REACH法规的全称是“Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals”即化学品的注册、评估、授权和限制,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。该法规已于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。
REACH法规设立了授权程序,以便更好地管理与SVHCs相关的环境和健康风险,并逐步使用在经济和技术上都是可行的合适的替代物质或技术取代这些SVHC。
符合REACH第57条规定标准且在候选清单中的物质将很可能被加入到REACH附录XIV中。
欧盟委员会可根据向ECHA提交的授权申请(AfA)授予特定用途授权。如果委员会授权,则在修改或撤销之前有效,但需要进行受时间限制的审查,这意味着授权持有人需提交审查报告。
授权适用于物质的“使用”(REACH第3.24条,见第2.1节),这意味着当附录XIV中的物质满足以下条件时授权适用:
• 处理的
• 调配的或者混合的
• 消耗的
• 储存或者保存(单独或者在配制品中)
• 被处理
• 装入容器或者从一个容器转移到另一个容器
• 被用于物品中
• 其他使用
如果附录XIV物质已经被用于物品中,则授权不适用,即如果该物质已经用于生产物品,这种情况下该物质不再“被使用”且不需要使用该物质的授权(见下文“授权对物品的影响”)。
如果物质已经用于生产物品,则该物质不再是“使用”,且不需要(物质)使用的授权。在日落日期前在欧洲经济区生产并库存的含有附录XIV物质的物品可以在日落日期之后继续供应。
• 物质用途的授权必须由将附录XIV中物质使用到物品中的生产者寻求。
• 库存的零件没有义务。在欧洲经济区外生产的含有附录XIV中物质的物品,进口到欧洲经济区时,可以不需要用途授权。
根据现行的欧盟法规规定的使用该物质后人类健康和环境保护有关的最低要求,如果风险能够得到适当的控制,则物质的用途和用途类别可豁免授权(REACH第58.2条)。
附录XIV中用于科学研究和开发(PPORD)的物质,不需要申请授权。这类用于科学研究与发展的物质及最大豁免数量必须在附录XIV中详细说明(REACH第56.3条)。以下用途豁免授权(REACH第56.4条):
• 用于指令91/414/EEC范围内的植物保护产品。
• 用于指令98/8/EC范围内的生物消毒产品。
• 用作指令98/70/EC所涵盖的汽油和柴油燃料质量相关的汽车燃料。
• 用作矿物油产品的移动或固定燃烧设备的燃料及用作封闭系统的燃料。
• 现场分离中间体和运输分离中间体(REACH第2.8.b条)。
在特定条件下,以下用途豁免授权(REACH第56.5条):
• 用于指令76/768/EEC范围内的化妆品。
• 用于法规(EC)1935/2004范围内的食品接触材料。
其他授权豁免还包括配制品中物质的使用(REACH第56.6条):
• 对于持久性、生物累积性和毒性物质(PBT)、高持久性和高生物积聚性物质(vPvB)或内分泌干扰物质(REACH第57.d-f条),低于重量百分比为0.1%的浓度限值。
• 对于其他所有物质,低于CLP法规规定的特定浓度限值(CLP第11.3条)。
注
• 授权程序独立于注册程序
• 物质的授权无吨位阈值规定。因此授权程序独立于任何吨位范围。这意味着有些物质需要授权但不需要注册。
• 在保证满足技术/质量要求的前提下,限制列入授权候选清单物质的使用,还必须考虑替代物的社会经济影响。因此,客户与供应商达成一致后才能采取替代措施。
• 考虑选择通过汽车行业确定的合适的替代物进行替代的标准。
• 如果你使用附录XIV中的物质生产物品,确保物质的用途包含在授权申请中。
• 在你的供应合同中增加一项条款,即供应商应具有将申请授权或替代附录XIV中的物质的计划告知你的义务。
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