一、法规背景

CLP法规Classification, Labeling and Packaging是基于联合国全球统一的分类和标签制度（ GHS ），关于物质和混合物分类，标签和包装的法规（EC）No 1272/2008，通常称为CLP法规，于2009年1月20日生效。目的是确保高度保护健康和环境，以及物质、混合物和物品的自由流通。 CLP在所有成员国均具有法律约束力，并直接适用于所有工业部门。

对于每天使用清洁产品或油漆等混合物的工人和消费者而言，这一点很重要。其中一些含有危险物质，需要小心处理，并远离儿童。

国际公认的分类标准和标签有助于保护人类健康和环境。例如，当将化学品的危害传达给使用它们的工人和消费者时，标准化的声明和象形图很有用。

二、那些物质需要通报

以下物质无论吨位多少，均需通报：

• 根据REACH法规注册并投放市场的物质(≥1吨/年)。如果制造商、进口商或唯一代表(OR)已按照CLP的分类和标签对该物质进行了注册，则不需要通报；

• 在CLP下分类为危险并投放市场的物质。这包括在CLP下被分类为危险物质，但豁免注册的物质，例如REACH第6(3)条所述的聚合物;

• 在CLP下被分类为危险的物质，并以高于CLP附件I规定的浓度限制的混合物存在，导致该混合物被分类为危险的物质，以及该混合物投放市场的地方。

• 如果该物质不需要注册，也不符合危险分类的标准，则没有通报的义务；

• C&L的通报没有吨位要求。

三、通报主体

在市场上投放有害物质本身或混合物中有害物质的制造商和进口商都必须向ECHA通报该物质的分类和标签。

四、通报截止日期

供应商在该物质首次投放市场后一个月内将其分类和标签通知向ECHA进行分类和标签（C&L）通报的义务，通报信息将被输入到公开的分类和标签清单中，并且信息将能被公众在ECHA网站上获得。

五、危害性分类

 CLP将化学品的危害大致分为3大类28项：

1) 物理危害  (如，易燃液体、氧化性固体等17项）。

2) 健康危害（如，急性毒性、皮肤腐蚀/刺激等10项）。

3) 环境危害（如，水、臭氧层等2项）。

健康危害：

1. 急性毒性

急性毒性，指一次或短时间经口、经皮或吸入接触一种物质或混合物后，出现严重损害健康的效应（即：致死）。

2.皮肤腐蚀/刺激

皮肤腐蚀，指对皮肤造成不可逆损伤，即在接触一种物质或混合物后发生的可观察到的表皮和真皮坏死。

皮肤刺激，指在接触一种物质或混合物后发生的对皮肤造成可逆损伤的情况。

3.2.1.2为进行分类，要收集关于皮肤腐蚀／刺激的所有现有和相关的信息，并从充分性和可靠性的角度评估其质量。分类应基于使用按照国际程序验证的方法产生的可相互接受的数据。这些方法包括经合组织准则和同等方法（见1.3.2.4.3)。第3.2.2.1至3.2.2.7节提供可能具备的各种类型信息的分类标准。

分层法（见3.2.2.8）将现有信息分成级别／层级并规定按某种条理和顺序作出判定的办法。当信息都一致地符合标准时，分类就直接产生。然而，如果现有信息在一个层级内给出不一致和／或相互矛盾的结果，就要根据证据在层级内的权重进行分类。有些情况下，来自不同层级的信息给出不一致和／或相互矛盾的结果（见3.2.2.8.3)，或单一数据不足以就分类得出定论，就要采用总体证据权重评估（见1.3.2.4.9、3.2.2.7和3.2.5.3.1)。

关于标准解读的指导和相关指导文件的参考出处见3.2.5.3。

3.严重眼损伤/眼刺激

严重眼损伤，指眼接触一种物质或混合物后发生的对眼造成不完全可逆的组织损伤或严重生理视觉衰退的情况。

眼刺激，指眼接触一种物质或混合物后发生的对眼造成完全可逆变化的情况。

为进行分类，要收集关于严重眼损伤／眼刺激的全部现有和相关的信息，并从充分性和可靠性方面评估其质量。分类应基于相互接受的、使用按照国际程序验证的方法和／或限定法1产生的数据／结果。这些方法包括经合组织准则和同等的方法／限定法（见1.3.2.4.3)。第3.3.2.1至第3.3.2.8节提供了可获得的不同类型的信息的分类标准。

分层法（见3.3.2.10）将现有信息组织成不同的等级／层级，并提供结构化和顺序化的决策。当信息一致地满足有关标准时，可直接得出分类结果。然而，如果现有信息在一个层级内得出的结果不一致和／或相互矛盾，则根据该层级内的证据权重来对物质或混合物进行分类。在某些情况下，当来自不同层级的信息得出的结果不一致和／或相互矛盾时（见3.3.2.10.3)，或当个别数据不足以得出分类结论时，则使用总体证据权重评估（见1.3.2.4.9、3.3.2.9和3.3.5.3.1)。

关于标准解读的指导和相关指导文件的参考出处见3.3.5.3。

4.呼吸道或皮肤致敏

呼吸道致敏，指吸入一种物质或混合物后发生的呼吸道过敏。

皮肤致敏，指皮肤接触一种物质或混合物后发生的过敏反应。

对本章而言，致敏包含两个阶段：第一个阶段是个体因接触某种过敏原而诱发特定免疫记忆。第二阶段是引发，即某一过敏因接触某种过敏原而产生细胞介导或抗体介导的过敏反应。

就呼吸道致敏而言，诱发之后是引发阶段，这一方式与皮肤致敏相同。对于皮肤致敏，需有一个让免疫系统学会作出反应的诱发阶段；如随后的接触足以引发可见的皮肤反应（引发阶段）就可能出现临床症状。因此，预测性的试验通常遵循这种规律，其中有一个诱发阶段，对该阶段的反应则通过标准化的引发阶段加以测量，典型做法是使用斑贴试验。直接测量诱发反应的局部淋巴结试验则是例外做法。人体皮肤致敏的证据，通常通过诊断性斑贴试验加以评估。

就皮肤致敏和呼吸道致敏而言，引发所需的量一般低于诱发所需的量。应提醒可能出现过敏的人注意混合物中含有某种致敏物，有关规定见3.4.4.2。

"呼吸道或皮肤致敏"这一危险种类又再分为：

( a )呼吸道致敏；和

( b )皮肤致敏。

5.生殖细胞致突变性

生殖细胞致突变性，指接触一种物质或混合物后发生的遗传基因突变，包括生殖细胞的遗传结构畸变和染色体数量异常。

本危险类别主要是有可能导致人类生殖细胞发生突变的化学品，而这种突变可传给后代。但在本危险类别内对物质和混合物进行分类时，也要考虑体外致突变性／遗传毒性试验和哺乳动物体内体细胞的致突变性／生殖毒性试验。

本文中使用了一些常见的术语定义："致突变"、"致突变物"、"突变"和"遗传毒性"等。

"突变"的定义是，细胞中遗传物质的数量或结构发生永久性改变。

"突变"一词，适用于可能表现于表型层面的可遗传基因改变和知的潜在 DNA 改性（例如，包括特定碱基对改变和染色体易位）。"致突变"和"致突变物"两词，适用于在细胞和／或有机体群落内引起突变发生率增加的物剂。

"遗传毒性的"和"遗传毒性"这两个较一般性的词汇，适用于改变 DNA 的结构、信息量、分离的物剂或过程，包括那些通过干扰正常复制过程造成 DNA 损伤或以非生理方式（暂时）改变 DNA 复制的物剂或过程。遗传毒性试验结果通常用作致突变效应的指标。

6.致癌性

致癌性，指接触一种物质或混合物后导致癌症或增加癌症发病率的情况。在正确实施的动物试验性研究中诱发良性和恶性肿瘤的物质和混合物，也被认为是假定或可疑的人类致癌物，除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人类无关。

物质或混合物按致癌危害分类，是根据其本身的性质，并不提供使用该物质或混合物可能产生的人类致癌风险高低的信息。

7.生殖毒性

生殖毒性，指接触一种物质或混合物后发生的对成年男性和成年女性性功能和生育能力的有害影响，以及对后代的发育毒性。下面的定义是根据国际化学品安全方案／环境卫生标准第225号文件"评估接触化学品引起的生殖健康风险所用的原则"中议定的工作定义改写的。对分类而言，生殖细胞致突变性（第3.5章）中论述了已知在后代身上诱发的基因可遗传效应，因为在本分类制度中，这种效应更适合在单独的生殖细胞致突变性危险类别中讨论。

在本分类制度中，生殖毒性细分为两大类：

( a )对性功能和生育能力的有害影响；

( b )对后代发育的有害影响。

有些生殖毒性效应不能明确地划为损害性功能和生育能力，或划为发育毒性。尽管如此，具对性功能和生育能力的有害影响

任何化学品干扰性功能和生育能力的效应。这可包括（但不限于）对雌性和雄性生殖系统的改变，对青春期的开始、生殖细胞产生和输送、生殖周期正常状态、性行为、生育能力、分娩、怀孕结果的有害影响，过早生殖衰老，或者对依赖生殖系统完整性的其他功能的改变。

对哺乳的有害影响或通过哺乳产生的有害影响，也属于生殖毒性的范围，但在分类上，这样的效应另外处理（见3.7.2.1)。这是因为化学品对哺乳的有害影响最好能够专门进行分类，从而可以为哺乳的母亲提供有关这种效应的具体危险警告。

对后代发育的有害影响

从广义上而言，发育毒性包括在出生前或出生后干扰胎儿正常发育的任何效应，这种效应的

产生是由于受孕前父母一方的接触，或者正在发育之中的后代在出生前或出生后到性成熟之前这一期间的接触。但是，发育毒性标题下的分类主要是为了向怀孕女性和有生殖能力的男性和女性提出危险警告。因此，在实际分类上，发育毒性实质上是指妊娠期间引起的有害影响，或父母接触造成的有害影响。这些效应可在生物体生命周期的任何时间显现出来。发育毒性的主要表现包括发育中的生物体死亡、结构畸形、生长改变，以及功能缺陷。

8.特异性靶器官毒性—一次接触

特异性靶器官毒性﹣一次接触，指一次接触一种物质或混合物后对靶器官产生的特定、非致死毒性效应。所有可能损害机能的、可逆和不可逆的、即时和／或延迟的显著健康影响，凡第3.1章至第3.7章和第3.10章中未具体论及者，均包括在内（也见3.8.1.6)。

将物质或混合物按特异性靶器官毒物分类，这些物质或混合物可能对接触者的健康产生潜在有害影响。

分类取决于是否有可靠证据，表明一次接触物质或混合物可对人类产生一致的、可识别的毒性效应，或者对试验动物产生具有毒理学意义的、影响组织／器官机能或形态的变化，或者使生物体的生物化学或血液学发生严重变化，而且这些变化与人类健康有相关性。人类数据将是这一危险类别的主要证据来源。

特异性靶器官毒性可能通过与人类相关的任何途径发生，即主要通过经口、经皮或吸入途径发生。

反复接触后的特异性靶器官毒性在全球统一制度第3.9章介绍，因此排除在本章之外。下列其他特定毒性效应在全球统一制度中另外评估，因此不包括在本章中。物质和混合物应按一次剂量毒性和反复剂量毒性分开分类。

其他特定毒性效应，诸如急性毒性、皮肤腐蚀／刺激、严重眼损伤／眼刺激、呼吸道或皮肤致敏、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性和吸入毒性，在全球统一制度中另外评估，因此不包括在本章中。

本章的分类标准包括类别1和类别2物质标准（见3.8.2.1)、类别3物质标准（见3.8.2.2)，和混合物标准（见3.8.3)。另见图3.8.1。

9. 特异性靶器官毒性—反复接触

特异性靶器官毒性﹣反复接触，指反复接触一种物质或混合物后对靶器官产生的特定毒性效应。这包括所有能够损害机能的显著健康影响，包括可逆和不可逆的、即时和／或延迟的以及第3.1至第3.7章和第3.10章未具体述及的显著健康影响（另见3.9.1.6)。

所作的分类可确定物质或混合物是特异性靶器官毒物，这类物质或混合物可能对接触者的健康产生潜在的有害影响。

分类取决于是否掌握可靠证据，表明反复接触物质或混合物可对人类产生一致的、可识别的毒性效应，或者对试验动物产生具有毒理学意义的、影响组织／器官机能或形态的变化，或者使生物体的生物化学或血液学发生严重变化，而且这些变化与人类健康有相关性。人类数据将是这一危险类别的主要证据来源。

评估不仅要考虑单一器官或生物系统中的显著变化，而且还要考虑涉及多个器官的严重性较低的普遍变化。

特异性靶器官毒性可能通过与人类相关的任何途径发生，即主要通过经口、经皮或吸入接触发生。

全球统一制度对一次接触后观察到的非致命毒性效应的分类，在"特异性靶器官毒性﹣一次接触"（第3.8章）中介绍，因此排除在本章之外。物质和混合物应按一次剂量毒性和反复剂量毒性分开分类。其他特定毒性效应，例如急性毒性、皮肤腐蚀／刺激、严重眼损伤／眼刺激、呼吸道或皮肤致敏、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性和吸入毒性，在全球统一制度中另外论述，因此也不包括在本章中。

10.吸入危害

吸入，指液体或固体化学品通过口腔或鼻腔直接进入，或者因呕吐间接进入气管和下呼吸道系统。

吸入危害，指吸入一种物质或混合物后发生的严重急性效应，如化学性肺炎、肺损伤，乃至死亡。

吸入始于吸气的瞬间，在吸一口气所需的时间内，引起效应的物质停留在咽喉部位的上呼吸道和上消化道交界处。

吸入物质或混合物可能在吞咽后呕吐时发生。这可能影响到制作标签，特别是由于急性毒性，可能会考虑建议在吞咽后诱导呕吐。不过，如果物质／混合物也呈现吸入毒性危险，诱导呕吐的建议可能需加以修改。

来源：联合国欧洲经济委员会-全球化学品统一分类和标签制度

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