1 获取物品中物质的信息

生产、进口或在市场上投放物品的公司并不总是掌握内部信息，这对于确定他们是否遵守物品中物质的义务是必要的。有意释放物质的物品的生产者和进口商需要知道这些物品中拟释放的所有物质的身份以及物品中各自的浓度。物品的生产商、进口商、分销商和任何其他供应商需要知道其物品中是否含有候选清单物质以及浓度。

本章为物品的生产商、进口商和其他供应商提供了关于履行其职责的一般性建议，以获取并评估履行其物品中物质义务所需的信息。当供应商没有理所当然地通过供应链获得信息时，这一点尤其重要。附录5提供了互补的方法。

本指南中给出的主要原则为开发和实施实用解决方案提供了一种方法，以确保符合REACH法规的要求并实现其目标。其他方法也是可以接受的，只要它们也能确保遵守《条例》并实现其目标。

公司在获取必要信息方面的努力程度在很大程度上取决于其是否有质量管理体系和/或确保原材料和物品成分可追溯性的替代方法。此类系统可以包括例如内部进行的物品测试、供应商审计和第三方认证。通常情况下，这些措施是为了实现流程和产品的改进以及客户满意度而定期执行的。获取必要信息的其他方法包括采购和合同规范、供应商关于物品和材料组成的声明。某些工具，如（IT）工具，也可用于传输信息和管理供应链中的通信，用于风险评估以及产品设计和开发。

请注意，欧洲化学品管理局的传播门户网站还包含物品供应商可获得的物质相关信息（如标识、特性、用途）。

1.1通过供应链提供的信息

在许多情况下，只有供应链中的参与者能够提供相应的信息，才能识别物品中的物质并量化其数量。因此，供应链沟通是收集所需信息的最重要和最有效的方式，以确定REACH下的义务。化学分析虽然是识别和量化物品中物质的一种可能方法，但耗时、成本高且难以组织。

1.1.1来自欧盟供应商的标准化REACH信息

识别和遵守REACH条款中物质要求所需的信息通常可以来自欧盟供应商的标准化信息，这是REACH第33条和其他条款所要求的。例如，物质或混合物的供应商必须根据第31条向其客户提供安全数据表，或者，在不需要安全数据表的情况下，根据第32条向其提供可用的相关安全信息和监管要求的详细信息（例如，需要授权、施加的限制）。

当物质或混合物以容器或载体材料的形式供应时，这一义务也适用。欧盟物品生产商自行或在物品生产中使用的混合物中收到候选名单物质的SDS。因此，生产商可以获得生产物品中包含的候选清单物质的信息。

如果需要安全数据表的物质已登记数量为10吨/年或以上，则该物质（单独或以混合物形式）的接受者由其供应商在安全数据表附件中提供相关暴露情况。暴露场景描述了物质在其生命周期中的使用方式，并建议如何控制人类和环境的暴露。这些暴露场景涵盖了物质在物品中的掺入以及由此产生的物质生命周期阶段，包括物品的使用寿命和废物生命周期阶段。因此，暴露场景中包含的信息可能很有用，特别是对物品生产商来说，当准备根据第33条的要求提供给客户的信息时。

1.1.2交流物品信息的自愿信息工具

某些IT系统和工具有助于复杂供应链中标准化信息的沟通和传输，并简化信息流。它们还可能有助于确定和解决特定供应链中物品生产商、配方商和物质制造商的责任。

已经开发或调整了一些针对具体部门和更通用的信息系统和工具，以支持复杂供应链的管理。它们可用于以有效的方式获取和交流有关供应链内物品中物质的信息。

1.1.3请求供应链上游的信息

如果收到或可用的信息不足以检查合规性和遵守REACH，物品的生产商、进口商和其他供应商应考虑通过供应链中的主动请求获得必要的信息。就效率、合规性和对未来监管行动影响的预期而言，从供应商处获得物品和混合物中所含物质及其（确切）浓度的全面概述将是最佳方法。如果这种方法不起作用，那么物品的供应商应该专注于作为替代方案所需的关键信息。因此，在向供应链上的其他参与者索取信息时，应考虑以下几点：

• 告诉供应商为什么需要这些信息可能是有帮助的，这可能是未知的，尤其是对非欧盟供应商来说。为此，ECHA的网站上有一些出版物，解释了REACH的背景和影响。其中一些文件有不同的语言版本，有助于克服语言障碍。

• 在许多情况下，物品或混合物的确切成分往往是机密信息，不需要澄清是否必须满足物品中物质的要求。通过排除或限制候选授权物质清单上的物质的存在，可以排除物品中物质的通报或信息传递义务。例如，这可以通过在供应合同中设置标准来实现。例如，在这些情况下，供应商可以提供证书，保证某些物质不用于其物品（或混合物）的生产，或在其物品（或者混合物）中保持低于特定浓度。

一种不太可取的方法是要求供应链上游提供关于某些物质的存在（和浓度）的有针对性的信息，特别是候选名单上的物质，而不是要求提供物品或混合物的确切成分。

• 拟从物品中释放的混合物中物质的供应链上游信息请求应集中在超过第4.2.1分章所示计算出的临界浓度的物质上。这是因为物品中预期释放的混合物的浓度比预期释放的单个物质的浓度更为已知。

然而，可能存在供应链沟通无效的情况。在这些情况下，可以使用其他手段获取物品中物质的信息，例如结合部门知识、公开的信息来源和化学分析的结论。附录5中提供了一种可能的逐步方法，用于识别和确认物品中可能存在的候选清单物质。

1.1.4 对从供应商处收到的信息进行评估

当供应链上游需要信息时，供应商通常会为其产品提供合规声明，这些声明也可能集成在IT系统或工具中。这些声明的内容需要仔细评估，以确保它们能作为物品供应商遵守REACH的证据。在这样做时，应考虑以下方面：

• 申报了什么？这是否与物品供应商，特别是生产商或进口商有关，以检查合规性？

• 声明是否与供应商和所提供的物品明确相关？

• 谁在做声明，签字人有权代表供应公司签字吗？

• 是否有理由对声明的有效性感到担忧？如果是，请请求访问支持声明的任何文档。

同样，不建议毫无疑问地接受供应商提供的测试报告。应检查此类报告，以确保其符合要求。在使用测试报告记录合规性检查时，应考虑以下几点。

• 测试报告应包括以下内容：

• 参与分析的实验室的名称和地址

• 收到样品的日期和进行测试的日期

• 报告的唯一标识（如序列号）和发布日期

• 对样品和进行测试的物质进行明确的识别和描述

• 所使用的样品制备方法和分析方法，包括对所使用标准的参考以及与标准的任何偏差

• 试验方法的检测限（LOD）或定量限（LOQ）

• 测试结果（带有测量单位），包括测试结果的不确定度

• 授权报告的个人的姓名和签名

• 应检查试验中获得的物质浓度是否真的低于相关限值（例如，低于0.1%的阈值或拟释放混合物中物质的临界浓度水平）。

• 产品的原材料和加工可能会随着时间的推移而发生变化，从而导致所提供的产品批次发生变化。因此，检查报告中记录的测试是否与当前供应的产品一起进行。

• 应该对测试中使用的方法有一定程度的了解。如果方法的表述不明确，则应向供应商寻求解释，以避免混淆和可能的不合规。

1.2 物品中物质的化学分析

可以通过应用分析方法来识别物品中所含的物质，并对其浓度进行量化。如果获取信息的其他方法失败或变得过于复杂，那么进行化学分析可能是获取物品成分信息的一种选择。

化学分析在某些情况下可能会有所帮助，它可以用来获得遵守REACH所需的信息，并确认从供应商那里收到的信息。它可以仅出于这些目的进行常规检查，也可以与检查是否符合其他立法或产品质量控制测试相结合。对于某些物品（如玩具、鞋子），对其生产中使用的原材料中的某些物质进行化学分析甚至是一种常见的做法。

需要注意的是，化学分析可能会产生不明确的结果和/或非常昂贵，因此不建议将其作为获取信息的首选工具。

1.2.1 化学分析的挑战

在对物品中的物质进行化学分析时，必须牢记以下问题。

• 为一个物品的分析创建一个有代表性的样本可能很有挑战性。例如，不同的批次可能具有不同的组成。

• 物品基质中包含的物质可能必须从中提取。

ü 这可能会导致化学反应，从而“创造”出物品中不存在的物质。

ü 提取可能不是详尽的，因此可能无法获得基质中物质的全部含量。

• 有多种分析方法可用于筛选和鉴定样品中不同物质的存在。

ü 在大多数情况下，测量将确定样品中的化学成分。请注意，物质可能由几种成分组成(欲了解更多信息，请参阅物质识别指南)。

ü 有些分析方法可能显示某些元素(如卤素)的存在，而不是特定物质的存在。

ü 如果不知道潜在关注物质的特性，可能很难指定合适的分析方法。此外，当物品中含有大量不同的物质时，可能需要进行多次分析以识别所有物质。

ü 物质浓度的定量测量需要额外的分析。

1.2.2 规划物品中物质的化学分析

化学分析必须仔细计划，考虑到用什么方法可以获得什么信息。如果进行分析，应与有经验的实验室合作，根据现有方法制定战略。测试策略和结果的解释应考虑到正在分析的物品的任何其他可用信息，例如来自工业部门组织，研究机构和认可的化学分析实验室。对使用何种方法和实验室没有正式要求，这取决于每个公司来判断方法和实验室的适当性。但是，只要可能和适当，应使用现有的标准方法和适当的认可实验室。

在规划化学分析时，建议采取以下步骤:

• 咨询专家或行业信息来源，以缩小要查找的物质范围(例如，对于许多物品，可以排除气体物质的存在)。

• 制定一种分层过程的测试策略，即广泛筛选、狭隘筛选和通过半定量方法进行识别。

• 确定要分析物品的哪些部分：物品中含有的液体、气体或粉末、物品基质中的提取物、可能含有特定SVHC的物品部分等。

• 进行化学分析以鉴别物质。

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