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欧盟REACH法规附件17的一般常见问题(十二)
来源:ECHA | 作者:沐睿环境-莉哥 | 发布时间: 2021-12-24 | 411 次浏览 | 分享到:

问题1.用于方便儿童运输的毯子和物品是否属于附件十七条目51和52的范围?
《关于“可放入口中”概念的指南》(见Q&A 748)对附件十七条目51和52范围内的育儿用品的类型进行了一定的澄清。例如,睡袋被认为是一种促进睡眠的物品,因此应该列入参赛作品51和52的范围。此外,该指导文件明确包含了被认为是儿童用品的床垫套的照片,并解释说,床垫套等特定部位可以被儿童放在嘴里。(见问答675)。
毯子,在本质上,是类似于床垫的物品,在床上使用,以促进儿童的睡眠,因此可以声称满足儿童保育用品的广泛定义。此外,由于毯子通常可以被儿童放在嘴里,因此这些可以在附件十七条目51和52的范围内考虑。
该指南明确指出,“附件十七中关于儿童可放入口腔的物品的第52条也涵盖了用于在运输过程中促进睡眠和放松的物品的可触及部分,如推椅、汽车座椅、睡袋和自行车座椅”。鉴于儿童座椅和用于儿童运输的物品在功能和设计上与上述类型的物品非常相似,它们可以被广泛视为儿童保育用品[见Q&A 983]。此外,值得注意的是,在指南的末尾还提供了这类育儿用品的图片。在那里,提供了这类条款的口头项目的例子,以帮助执法者判断它们是否(或不)属于条目52的范围。


问题2.在REACH附件XVII第51条中,“玩具和儿童用品中塑化材料重量为0.1%”的浓度限制是针对整个物品还是只针对部分物品?例如,如果只有玩偶的头部含有超过0.1% w/w的邻苯二甲酸盐,该浓度应按整个玩具的塑化材料的总重量计算,还是仅按头部的塑化材料的重量计算?
0.1%的限制是为了消除邻苯二甲酸盐的使用。设置这样的限制是为了在每一块塑化材料中都遵守其本身,而不管是否有其他块。因此,参考0.1%,也就是3种邻苯二甲酸盐的总和,必须在每种均质材料的每块塑化材料中计算。因此,在问题中提到的例子中,计算应基于玩偶头部的塑化材料的重量,而不是整个玩具的所有塑化材料的全部重量。


问题3.在REACH附件17条目51-52中,婴儿监测器是否属于儿童保育条款的定义?
条目51(4)和52(4)将儿童保育用品定义为“任何旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂养或吮吸的产品”(见 Q&A 983)。婴儿监视器不利于婴儿的睡眠或放松,当婴儿哭闹或发出其他噪音时,它会提醒父母。因此,婴儿监视器不在附件十七条目51-52的范围之内。


问题4.REACH附件XVII的第51和52项是否包括儿童经常使用的某些物品(例如学校用品、衣服或发饰)?
不可以。根据有关玩具安全的指令2009/48/EC,诸如学校用品、衣服或发饰等物品并不被视为玩具,因为它们的主要用途不是供儿童玩耍。然而,某些产品,如塑料梳子,可能属于“儿童用品”的定义(在限制中定义为任何旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂养或吮吸儿童身体的产品)见(Q&A 0983)。


问题5.条目51和52限制在玩具和儿童用品中投放市场和使用邻苯二甲酸盐。这一限制是否适用于雾化器等医疗设备?
医疗器械的定义见法规(EU) 2017/745第2条(见:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en#current_legislation  )。条目51和52对玩具和儿童用品中的塑化材料中的某些邻苯二甲酸盐进行了限制。医疗器械一般被认为具有不同于玩具和儿童用品的功能。在条目51和52中,儿童保育用品的定义是“……任何旨在促进儿童睡眠、放松、卫生、喂养或吸吮儿童身体的产品”。就条目51和52而言,医疗设备是否属于儿童保育用品应根据具体情况进行评估。在朦胧器的例子中,该装置用于给药药品(用于治疗的装置),因此它不是儿童用品,限制不适用于它。

问题6.附件XVII的第56项是否除MDI单体外,还包括MDI的低聚物和聚合物?
聚合物MDI, CAS编号9016-87-9,不包括在CAS 26447-40-5的物质定义中,而且在法规(EC) No 1272/2008 (CLP)的附件VI中不被列为危险物质。在比利时报告员执行的《风险评估报告》和《减少风险战略》中,在接触评估期间和整个决策过程中分析了两种主要产品:单组分泡沫和热熔胶,它们分别含有10%和2%的MDI。其他MDI含量低于0.1%的产品不构成任何风险,因此根据指令76/769/EEC,在风险降低措施的最终审议中被排除在外。然而,当混合物中MDI含量超过0.1%(如RAR中所定义)时,混合物中存在的聚合物MDI也受限制。因此,MDI的二聚体和聚合形式不属于目前的限制范围,除非它们是含有超过0.1% MDI的混合物的一部分。





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