替代方案分析（AoA）与社会经济分析（SEA）的适用范围是什么？是从申请人视角，还是从全社会整体视角？

申请人视角与全社会视角在授权申请中均需考量。在替代方案分析（AoA）中采用申请人视角，用于评估申请人采用现有各类替代方案的可行性，其中也包含完全停止使用该物质这一替代选项。该分析可用于确定授权申请未获批准时对应的停用情景。使用情景与停用情景需从全社会视角开展评估，通过对比授权带来的收益与存在的风险，从社会层面判断该授权是否具备正当性。

申请人开展替代方案分析时，应预设：无法在日落期（sunset date）之后继续使用涉案物质，即假定本次授权申请不予通过。因此，分析范围应等同于申请人在业务中遴选替代物质或替代技术时，通常会覆盖的范围。但存在一项附加要求：公众咨询环节可能提出申请人此前并不知晓、或常规情况下不会考虑的替代方案。因此申请人可酌情扩大常规分析范围，以应对该情况。

社会经济分析（SEA）的精确范围无法一概而论，需按个案判定。核心原则：所有可能对分析结论产生实质性影响的因素，均应纳入评估。可采用迭代式分析编制方法，并邀请社会经济分析专家提供咨询与意见，从而为具体项目划定合适的分析范围。

更多详情可查阅授权申请专题研讨会的演示材料：http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/afa

来源：ECHA

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