医疗设备是否需要进行分类并上报至分类与标签清单？
属于指令90/385/EEC和93/42/EEC所定义的医疗器械，且具有侵入性或与人体直接物理接触的物质及混合物，以及指令98/79/EC所涵盖的相关物质及混合物，若其处于成品状态并面向最终用户使用，则整体豁免遵守CLP法规的相关规定：
指令90/385/EEC所涵盖、具有侵入性或与人体直接物理接触的物质及混合物，包括人工耳蜗植入体、植入式心脏起搏器、植入式除颤器以及植入式神经刺激器；
指令93/42/EEC所涵盖、具有侵入性或与人体直接物理接触的物质及混合物，包括缝合线、导管、支架、球囊导管以及伤口敷料；
指令98/79/EC所涵盖的物质及混合物，包括丙型肝炎与艾滋病病毒诊断试剂、血糖自测设备以及体外诊断分析仪。
上述物质及混合物因豁免适用CLP法规条款，无需进行分类、包装、标识，也无需向分类与标签清单（C&L Inventory） 进行通报。
但对于每年生产或进口量≥1吨的物质（无论物质单独存在还是存在于混合物中），依据 REACH 法规，仍可能需履行分类义务（无需标识、包装及通报），原因是该类物质必须完成注册。
来源：ECHA
上海沐睿科技服务有限公司是国内专业从事汽车法规合规的第三方咨询公司，多年来，为上汽，长城，宇通，大通，爱驰，蔚来等OEM提供汽车环保法规合规服务，团队跟踪与研究全球的环保合规，期待为更多的企业提供服务。www.automds.cn
详情咨询info@murqa.com
免责声明：版权归原作者所有，如有侵权请联系删除；文章内容属作者个人观点，不代表本公司观点和立场。转载请注明来源；文章内容如有偏颇，敬请各位指正。
