ECHA认可哪些研究属于符合良好实验室规范（GLP）的研究？

一般而言，欧洲化学品管理局（ECHA）认可符合良好实验室规范（GLP）的数据，前提是该数据来自满足以下条件的测试机构：

• 所属国家为经济合作与发展组织（OECD）成员国，或全面遵守OECD数据互认（MAD）https://www.oecd.org/en/topics/chemical-safety-and-biosafety.html体系；且

• 所属国家为OECD数据互认（MAD）体系临时遵守国，且其实验室已由相关良好实验室规范（GLP）监管机构与OECD良好实验室规范（GLP）监管机构联合核查。

对于设在未加入OECD数据互认（MAD）体系国家的测试机构开展的研究，欧洲化学品管理局（ECHA）可将其认定为符合良好实验室规范（GLP）的研究，但需满足以下条件：

• 研究开展前，该测试机构的良好实验室规范（GLP）合规性已由以下任一机构核查：

• 欧盟良好实验室规范（GLP）监管机构（含通过欧洲经济区协定纳入的挪威）；或

• 与欧盟签订互认协定的以色列、日本、瑞士良好实验室规范（GLP）监管机构；或

• 经济合作与发展组织（OECD）成员国 / 全面遵守OECD数据互认（MAD）体系的其他良好实验室规范（GLP）监管机构（按个案判定）；或

• 经欧盟良好实验室规范工作组实地评估、且合规监管体系等效于欧盟良好实验室规范合规监管体系的其他国家良好实验室规范（GLP）监管机构；且

核查确认该测试机构运营符合良好实验室规范原则。另见问答第119条。

来源：ECHA

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