2025年9月17日，WTO发布了一份技术性贸易壁垒（TBT）通报，通报编号G/TBT/N/EU/1157 ，该通报关于合成聚合物微粒的限制要求。
该草案法规将对(EC) No 1907/2006附件十七第78项进行修订，来自成员国和相关方的反馈表明，第78条现行的实施条款未能准确反映监管机构的意图：
（i）豁免所有药品（包括临床试验中使用的药品）的适用范围；
（ii）豁免用于产品和工艺导向的研究与开发的用途；
（iii）不永久性地豁免嵌入固态基质中、且该基质需经常取出和更换的合成聚合物微粒的适用范围。
在(EC) No 1907/2006附件十七中，条目78修改如下：
（1） 第4款修改如下：
（a） 第（b）点替换为以下内容：
| 指令定义的“药品” 2001/83/EC*或法规（EU）2019/6**定义的“兽药” |
（b） 添加以下（g）点：
| “用于产品和工艺导向的研发的合成聚合物微粒，单独或以混合物形式使用，每年数量不超过一吨；” |
（2） 第5段中的（c）点替换为以下内容：
| “在一年或更长时间的预期最终使用期间永久掺入固体基质的合成聚合物微粒。” |
最终评论意见截止日期：2025.11.16
拟定采用日期：2025年第四季度
拟议生效日期：自欧盟官方公报公布之日起20天，对药品及产品与工艺导向型研发的豁免条款修订将自2023.10.17起 追溯适用。
来源：欧盟委员会
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