生物杀灭产品法规(BPR,法规528/2012(EU) 涉及生物杀灭产品在市场上的投放和使用,这些产品用于通过生物杀灭产品中含有的活性物质的作用来保护人类、动物、材料或物品免受有害生物(如害虫或细菌)的侵害。该法规旨在改善欧盟生物杀灭剂市场的运作,同时确保对人类和环境的高水平保护。
该文本于2012年5月22日通过,将于2013年9月1日起适用,对某些条款有一个过渡期,它将废除生物杀灭剂产品指令(指令98/8/EC)。根据第98/8/EC号指令(原《生物杀灭剂产品指令》附件一)和第528/2012号法规(欧盟),欧盟关于生物杀灭剂的法规建立了一份欧盟批准的活性物质清单,以及一份包括生物杀灭剂类型的附加清单,分为四个主要领域(BPR附件五)。一些日常使用的家用和医疗消毒剂,如杀虫剂、杀螨剂、灭鼠剂、防腐剂和驱虫剂,都包括在该清单中。
所有杀菌剂产品在投放市场之前都需要获得批准,并且该杀菌剂产品中含有的活性物质必须事先获得批准,然而这一原则也有一些例外。例如,含有审查计划中活性物质的杀菌剂产品可以在市场上销售和使用(根据国家法律),直到对活性物质的批准做出最终决定(以及长达3年之后),含有仍在评估中的新活性物质的产品也可以在获得临时授权的情况下进入市场。
BPR旨在协调欧盟层面的市场;简化原料药的审批和杀菌剂产品的授权;并为会员国的评价、意见形成和决策制定时间表。它还通过引入强制性数据共享义务和鼓励使用替代测试方法来促进减少动物试验。
与之前的指令一样,活性物质的批准在欧盟一级进行,随后的杀菌剂产品的授权在成员国一级进行。这种授权可以通过相互承认扩展到其他会员国。然而,新法规还为申请人提供了在欧盟层面获得新型授权的可能性(联盟授权)。
BPR法规将生物杀灭产品分为4大类22小类: | ||
序号 | 产品类型 | 描述 |
第1组:消毒剂 | ||
PT1 | 人体卫生学 | 本组产品是用于人类卫生目的的杀菌剂产品,应用于或与人类皮肤或头皮接触,主要目的是对皮肤或头皮进行消毒。 |
PT2 | 这些产品类型不包括不具有生物杀灭作用的清洁产品,包括洗涤液,粉末和类似产品。 | 用于不直接接触食品或饲料的表面、材料、设备和家具的消毒。使用范围包括游泳池、水族馆、浴场和其他水域;空调系统;以及私人、公共、工业区域和其他专业活动区域的墙壁和地板。 |
PT3 | 兽医卫生 | 用于兽医卫生目的的产品,如消毒剂、消毒皂、口腔或身体卫生产品或有抗菌功能的产品。用于消毒与外壳或运输动物相关的材料和表面的产品。 |
PT4 | 食品及饲料区 | 用于与生产、运输、储存或消耗人和动物的食品、饲料(包括饮用水)相关的设备、容器、管道的消毒。可能与食品接触的渗透性材料。 |
PT5 | 饮用水 | 用于消毒人用和动物用的饮用水的产品。 |
第2组:防腐剂 | ||
PT6 | 产品储存过程中的防腐剂 | 灭鼠剂、杀虫剂或其他饵剂储存或使用过程中的防腐产品。 |
PT7 | 薄膜防腐剂 | 通过控制微生物降解的方法以保护材料或物体的原有表面属性,一般用作薄膜或涂层(如涂料、塑料、密封剂、黏合剂等)的防腐剂。 |
PT8 | 木材防腐剂 | 通过控制木材损坏或变形的有机体,用于木材或木制产品的防腐剂。产品类型包括预防性和治疗性的产品。 |
PT9 | 纤维、皮革、橡胶和聚合材料防腐剂 | 控制微生物降解的防腐剂,包括纤维或聚合材料的防腐剂,如皮革、橡胶、纸张、纺织品。此类还包括通过拮抗材料表面的微生物以阻止或预防产生气味等其他效应的生物杀灭剂产品。该产品类别包括拮抗因沉降在材料表面而妨碍或阻止气味发散和/或提供其它益处的微生物的生物杀灭产品。 |
PT10 | 建筑材料防腐剂 | 指用于除木材外的包括石材在内的建材防腐剂。 |
PT11 | 液体制冷和加工系统防腐剂 | 用于饮用水或游泳池的水体消毒的产品部属于本产品类别。 |
PT12 | 杀粘菌剂 | 用于防止或控制在用于工业过程中的材料、设备、结构表面粘液菌的生长。 |
PT13 | 工作或切削液防腐剂 | 用于金属加工液中控制细菌恶化作用。 |
第3组:害虫防治 | ||
PT14 | 杀鼠剂 | 通过除驱除或吸引外的方法来控制小鼠、大鼠或其他啮齿类动物的产品。 |
PT15 | 杀鸟剂 | 通过除驱除或吸引外的方法来控制鸟类的产品。 |
PT16 | 杀软体动物剂、杀蠕虫剂和控制其他无脊椎动物的产品 | 用于通过除驱除或吸引外的方法来控制软体动物、蠕虫和无脊椎动物且不包括在其他产品类别中的产品。 |
PT17 | 杀鱼剂 | 通过除驱除或吸引外的方法来控制鱼类。 |
PT18 | 杀虫剂,杀螨剂和控制其他节肢动物的产品 | 通过除驱除或吸引外的方法来控制节肢动物(如,昆虫、蛛形类和甲壳类)。 |
PT19 | 驱虫剂和引诱剂 | 指通过驱除或引诱作用、用于控制有害生物(包括非脊椎动物如苍蝇、或脊椎动物如害鸟等)的产品,包括直接用于皮肤或间接用于人或动物周围环境的产品。 |
PT20 | 其它脊椎动物的控制 | 通过除驱除或吸引外的方法来控制脊椎动物(除了已被包括在本组中的其他产品类别中的)的产品。 |
第4组:其他生物杀灭产品 | ||
PT21 | 防污产品 | 用于控制船体,水产业设备及其他水域中使用的物体表面污浊机体的生长和繁殖的产品。 |
PT22 | 尸体和样本防腐液 | 用于人类尸体或动物尸体的杀菌和防腐产品。 |
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