为了增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力，2001年2月欧盟委员会出版了白皮书《欧盟未来化学品战略（COM（2001）88）》，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系及REACH体系保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。2001年11月15日欧洲议会接受了有关白皮书的报告。2006年12月18日，欧盟议会批准了经修改的REACH法案（(EC) No 1907/2006,concerning the Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals）,该法案于2007年6月1日正式生效。该法案取代了欧盟既有的《物质危险分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。1998年欧盟的化学工业占全球第一位，第二位是美国，占28%的产值，贸易顺差为120亿欧元。2020年欧洲是全球第二大化学品生产方，化工产业是欧盟第四大产业，生产的化学品中有59%直接提供给健康、建筑、汽车、电子和纺织品等其他产业。

一些化学品也对人类健康和环境都造成了严重的损害，导致了病痛和早产。较有名例子就是石棉。一些疾病的发病率在过去的几十年里明显增加。这些疾病的原因尚未查明，对某些化学品会引起过敏的担忧是合理的，担忧的原因是缺乏对多种化学品对人体健康及环境的影响的了解，这些例子都暴露了现行欧盟化学品政策的弱点。

1998年4月在切斯特环境部长非正式理事会会议上对欧盟现行化学品政策不能提供充分保护的担心日甚导致的争论，欧委会认识到对现行主管化学品问题的四大法律文件进行审议的必要性。

为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施，维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性，减少化学品对环境的污染和人类健康的损害，欧委会制定了REACH法规。

REACH是欧盟的一项对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法规。旨在加强对人类健康和环境的保护，使其免受可能由化学品造成的危害，促进安全和可持续化学品的创新，欧盟化学品可持续发展战略，实现无毒环境。原则“没有数据就没有市场”

REACH适用于所有化学物质，不仅在工业过程中使用，而且在我们的日常生活中也使用。例如清洁产品、油漆以及衣服、家具和电器等物品。因此，该法规对欧盟大多数公司都有影响。

适用于企业，无论在供应链中处于什么角色，以及它们生产、进口、出口、供应或使用的产品，这意味着法律很可能在某种程度上适用于你的企业。

适用于整个欧洲经济区(EEA)，包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威。冰岛、列支敦士登和挪威不是欧盟成员。

Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals化学品注册、评估、许可和限制，法规号：1907/2006(EC)，实施主体：European  chemicals  Agency欧洲化学品管理署 (ECHA)，实施时间：2007年6月1日。

该修订旨在解决的问题

化学品可持续发展战略认识到有必要对REACH进行有针对性的修订，以实现其目标通过解决已确定的下列问题来实现目标：

• REACH是全球最先进的知识库，但仍有许多知识差距物质。关键危险等级所需的信息不允许充分彻底的危险评估，包括致癌性、神经毒性、免疫毒性和内分泌干扰。相同的适用于最低吨位范围内的中间体、聚合物和物质，不进行风险评估非阈值物质要求。

• 注册人的安全评估没有考虑化学品的综合影响。个人注册人只对他们自己的物质负责，而不考虑事实上人类和动物环境暴露在来自不同来源的大量不同物质中。因此，确保安全使用一种物质本身并不足以保护人类和环境免受组合效应的影响。

• 供应链中的沟通效率低下，在最新的REACH审查中发现和报告的那样，供应链上下对用途和必要的风险管理措施的沟通缺乏准确性和清晰度，这对风险控制产生了重大的负面影响。

• 注册档案和物质的评估过于复杂和不充分。评估注册档案和物质的程序是复杂的，有几个瓶颈延迟了向注册人索取资料和对可能的危害和风险作出结论。此外，这些程序不足以确保所有登记档案得到遵守。

• 授权程序过于繁琐，缺乏灵活性。授权过程给公司和当局都带来了沉重的负担。大量使用少量物质的申请，不明确的授权标准和信息缺口(特别是对于竞争对手已经实施替代方案的用途)，以及申请中不明确的信息(特别是来自供应链上游的申请人和仅来自代表)导致了长时间的讨论和决策延误。在许多情况下，这使得欧盟公司与非欧盟竞争对手相比处于竞争劣势。

• 目前的限制程序过于缓慢，无法充分保护消费者和专业用户免受最有害物质的风险。通过具体的风险评估，正常的限制程序给当局带来了沉重的负担，要记录对健康或环境造成的不可接受的风险。尽管REACH已经规定使用通用方法(即假设使用构成风险)来限制消费品中的某些致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质，但该程序不能用于其他关键危害类别，包括内分泌干扰物、持久性、生物蓄积性和毒性/非常持久性和非常生物蓄积性(PBT/vPvB)物质、免疫毒物、神经毒物、呼吸道致敏物或影响特定器官的物质。此外，专业用户经常使用与消费者相同的产品，但使用频率和时间要长得多。然而，它们不太可能从与工业环境相同的风险管理中受益。因此，他们应该得到一定程度的保护，至少在消费者的层面上。

• 管制和执行在所有会员国并非同样有效。会员国之间存在着相当大的差异，这取决于可用的资源和不同的政策，导致管制的效力不一致。从欧盟以外国家进口的产品不断增加，包括消费者通过在线门户网站直接购买的产品，允许进口不受必要控制的商品，以确保遵守欧盟法律。这些差异对消费者和环境构成了风险，并对合规的欧洲工业的竞争力产生了负面影响。

目标及政策选择

• 该倡议的总体目标是确保《REACH条例》的规定反映委员会在创新和高水平保护健康和环境方面的雄心，同时按照《化学品可持续发展战略》的规定保留内部市场。为了解决已查明的问题，将考虑采取一系列可能的措施。基线情况包括自2021年4月起继续执行该条例的现行规定。已经确定了修订REACH法规以填补空白并简化和加强法律规定的可能选项的初步清单。对于每个选项，还可以考虑各种子选项，包括可能的豁免。选项和子选项不是相互排斥的，但可以(而且很可能会)彼此组合。这些选项是初步的，可能会随着分析而发展。

• 修订注册要求:将分析修订制造商和进口商注册要求的各种选择，包括增加有关关注危害的信息、安全使用文件、某些聚合物的注册以及有关环境足迹的信息。

• 引入混合物评估因子(MAF):将分析通过在附件I中引入一个或多个MAF来解决暴露于几种物质(组合效应)的风险的选择。

• 简化供应链中的沟通:将评估改进安全数据表(下游公司和工人关于化学品风险和保护措施的信息)的选择，特别是包括统一的电子格式。

• 修订档案和物质评估的规定:将考虑各种选择，以确保注册档案符合规定，并提供足够的信息来得出结论。这些措施包括撤销不合规登记的注册号的可能性，以及允许当局委托进行测试以获取危险信息的可能性。

• 改革授权程序:可选方案包括澄清和简化现行规定、对较小的应用进行国家授权、从REACH中删除授权标题、将REACH授权和限制系统整合为一个系统，以及改善与其他立法的接口(补充化学品战略下的一种物质一种评估行动)。

• 改革限制程序:选项包括将一般风险方法扩展到对内分泌干扰物、PBT/vPvB物质、免疫毒物、神经毒物、呼吸致敏剂和影响特定器官的物质的限制;将通用风险方法扩展到专业使用的产品;实施限制中必要使用的概念，包括给予克减的标准。

• 修订管制和执法规定:备选办法包括制定国家管制和执法的最低要求，包括更严格的边境管制;建立欧洲审计能力以审计成员国的执法情况。

汽车产品需要履行的主要责任义务

（1）高关注物质

高度关注物质即(SVHC-Substances of Very High Concern)，可能对人类健康和环境产生严重且往往是不可逆影响的物质可被确定为高关注物质(SVHC)。如果一种物质被定义为SVHC，它将被添加到候选物质清单中，最终列入授权清单（附件XIV）。附件XIV授权物质清单的物质，是从授权物质候选清单里选取的，也就是说物质要列入授权清单，首先要列入候选清单。候选清单是滚动的，根据REACH官方评估，最终大约有1500种物质会纳入该候选清单中。目前已经正式发布28批、共233种SVHC纳入该候选清单。

（2）高关注物质的识别

根据REACH法规第57条特性，具有以下危险特性的物质可能被确定为授权物质候选清单（SVHC）：

• 根据CLP法规，具有1类或2类致癌性，致突变性或生殖毒性的物质，即CMR 1A/1B类物质；

• 根据REACH法规附件XIII具有持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；

• 根据REACH法规附件XIII具高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；

• 根据科学证据确定对人类健康或环境可能造成与上述影响相当的严重影响(例如内分泌干扰物)。

（3）高关注物质的通报和信息传递

若成品的生产者、进口者或其他供应者的成品中含有候选名单上的高度关注物质（SVHC）并且其浓度超过0.1 % (w/w)，则必须：

Ø 根据REACH法规第7.2条款的规定，SVHC＞0.1%，且出口量＞1t/a，还需向ECHA通报，若为新增SVHC物质，通报义务需在该物质加入SVHC清单后的6个月内完成；

SVHC通报截止日期:对于2010年12月1日前被纳入SVHC候选清单的物质，必须在2011年6月1日之前完成通报；对于2010年12月1日之后被纳入候选清单的物质，必须在被纳入清单后的6个月内完成通报。

在正常合理以及可预见的使用和处置条件下，如果制造商或进口商可排除该物质对人体或环境造成暴露的可能性，那则无需进行通报，但应给物品的接受者提供适当的指导说明。如该物质已经为该用途完成注册，则无需进行通报。

Ø 根据REACH法规第33条款的规定，SVHC＞0.1%，物品的供应商有义务向收货方提供足够的信息以确保物品的安全使用，至少应包含物质名称；

Ø 根据REACH法规第33条款的规定，应消费者要求，含有＞0.1%的SVHC的物品的供应商应在45日内免费向消费者提供足够的信息以确保物品的安全使用，至少应包含物质名称；

Ø根据REACH法规第31条款及附件II的规定，当混合物中含有候选物质清单中的SVHC，在非气体混合物中的含量超过0.1%（质量分数）或在气体混合物中含量超过0.2%（体积分数）时，必须提供SDS。

Ø 2021年1月5日起，根据《废弃物框架指令》（WFD），物品中所含SVHC超过0.1%，就需要向ECHA提交通报信息；

对于物质被列入候选名单之前已经生产或进口而且列入候选名单之后依然供应的成品，同样具有提供SVHC信息的责任。所以，成品的供货日期是有意义的。需注意，上述责任没有吨位数的限制，例如1吨/年的物质同样适用。而且，在任何情况下，都必须提供成品中含有的每一种SVHC物质的名称。

（4）限制责任义务

附录XVII (限制物质)：根据REACH法规第67条款，如果物质对人体健康或环境造成的风险不能被接受，欧盟将限制物质的制造、销售或使用，限制或禁止可能会影响物质本身、混合物或物品，包括那些不需要注册的物质。例如，每年生产或进口低于一吨的物质或某些聚合物。

目前清单上有71项物质，主要是致癌类物质、诱导有机体突变物质、生殖毒性物质、生物累积和毒性物质、高持久物质等对人类或环境有害的物质。

上海沐睿环境技术有限公司成立于2014年5月，主导立项REACH团标-汽车行业重点管控化学物质 第1部分：应用指南，标准编号-T/ZTCA 011.1—2022 ，已于2022年10月31日正式发布。官方链接：http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/69827

为了符合欧盟的法规要求，建议从您的供应商采购合规材料，请联系您的供应商并告知您需要制造的材料应符合现行的法规条款，要求供应商提交材料合规性确认或来自第三方实验室的评估或测试报告。沐睿依据REACH汽车行业指南4.0，通过评估+高风险物质检测方案与整车或总成全部检测的方案比较可为企业节约35%~45%的开发成本。

上海沐睿参与QC/T 942-2021六价铬标准修订，并且是上汽、长城、吉利、奇瑞、特斯拉等众多主机厂认可的欧盟REACH法规服务机构。

REACH团标-汽车行业重点管控化学物质 第2部分：检测规范和汽车行业重点管控化学物质 第3部分：评估指南目前处于起草阶段。

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上海沐睿科技服务有限公司是国内专业从事汽车法规合规的第三方咨询公司，多年来，为上汽，长城，宇通，大通，爱驰，蔚来等OEM提供汽车环保法规合规服务，团队跟踪与研究全球的环保合规，期待为更多的企业提供服务。www.automds.cn         

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