法规 (EU) No 528/2012 （简称 BPR）于 2013 年 9 月 1 日生效，规定了在市场上提供和使用杀生物产品的规则。它废除关于杀生物产品投放市场指令98/8 / EC （简称为BPD）杀生物产品用于控制对人类或动物健康或环境有害或对人类活动造成损害的有害生物。这些有害生物包括害虫（例如昆虫、老鼠或老鼠）和微生物（例如细菌、病毒、霉菌）。未根据EU 528/2012获得授权，不得在欧盟市场上出售或使用生物杀灭产品。处理过的物品不应投放市场，除非与这些物品一起处理或加入的生物杀灭产品中所含的所有活性物质均根据法规获得批准。该条例还包括通过强制共享脊椎动物研究数据来减少动物试验的规定，并鼓励采用更灵活和更智能的测试方法。

      该条例规定了以下规则：

     批准生物杀灭产品中的活性物质，BPR 法规第3条规定：

• 活性物质：是指对有害生物有作用或对抗有害生物的物质或微生物，活性物质分为现有活性物质和新活性物质：

• 现有活性物质是指 2000 年 5 月 14 日前作为生物杀灭产品的活性物质投放市场的物质；

• 新活性物质是指在 2000 年 5 月 14 日后作为生物杀灭产品的活性物质投放市场的物质；

  该法规包含逐步淘汰高度关注物质的使用并确保随着时间的推移使用更好的替代品的标准，这些高度关注物质不应被批准：

• 归类为 1A 或 1B 类致癌物类别的活性物质

• 被归类为 1A 或 1B 类诱变剂类别的活性物质

• 分类为生殖毒性类别 1A 或 1B的活性物质

• 具有持久性、生物累积性和毒性的活性物质

• 具有持久性和持久生物累积的活性物质

• 内分泌干扰特性的活性物质

  
  

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       授权生物杀灭剂产品

       要投放市场，产品必须证明对人类健康、动物健康和环境是安全的，该产品还必须被证明对其预期用途有。BPR 法规第17条规定，生物杀灭剂产品必须获得授权才能在欧盟市场出售或使用，授权的最长期限为10年。进行生物杀灭剂产品授权申请前，必须确认该产品所涉及的活性物质已获得批准，并且提供该活性物质的供应商已列入合格供应商名单。生物杀灭产品的使用应符合第22 条第1 款规定的授权条款和条件以及第69 条规定的标签和包装要求。

       杀菌剂产品通过两步方法获得授权：

•  活性物质（具有杀菌作用）必须在欧盟层面获得批准。评估其危险特性以及对人类、动物和环境可能造成的风险。

• 每种含有该活性物质的产品都必须针对每种特定配方（例如液体、喷雾剂等）、预期用途（例如控制蜱虫或蚊子）和用户类别（例如专业用户或普通大众）进行授权。

  
  

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      生物杀灭剂处理过的物品

• 处理过的物品：是指已经用一种或多种生物杀灭剂产品处理过或有意掺入的任何物质、混合物或物品；

  BPR 法规第58条规定：

• 处理过的物品不得投放市场，除非处理过或加入过的生物杀灭产品中所含的所有活性物质满足规定的任何条件或限制；

• 经处理物品的供应商应在消费者提出要求的情况下，在45天内免费向消费者提供经处理物品的生物杀灭处理信息；

• 处理过的物品的标签和信息：
  该法规要求处理过的物品的制造商和进口商在以下情况下标记这些物品；
  说明处理过的物品具有生物杀灭特性；
  用于处理该物品的活性物质已根据特定标签规定获得批准，以保护人类和动物健康以及环境。
  在必要时也需要贴标签，以保护人类、动物和环境免受与生物杀灭处理相关的风险。

    生物杀灭产品类型主要分4大类，22小类：

    第一大类：消毒剂

   1. 人体卫生杀灭剂产品

   2. 私人或公共健康场所消毒剂和其他杀灭剂产品

   3. 兽医卫生杀灭剂产品

   4. 食品或饲料领域消毒剂

   5. 饮用水消毒剂

    第二大类：防腐剂

    6. 罐装产品防腐剂

    7. 薄膜防腐剂

    8. 木材防腐剂

    9. 纤维、皮革、橡胶和聚合物防腐剂

   10. 建筑材料防腐剂

   11. 用于液体制冷和加工系统防腐剂

   12. 杀黏菌剂

   13.金属加工液防腐剂

    第三大类：害虫防治

   14. 杀鼠剂

   15. 杀害鸟剂

   16. 杀软体动物剂

   17. 杀鱼剂

   18. 杀虫、杀螨剂和其他杀节肢动物剂

   19. 驱除剂及引诱剂

   20. 其他脊椎动物防治剂

    第四大类：其他生物杀灭产品

   21. 防污剂

   22. 尸体和样本防腐液

     这些杀菌产品在欧盟公民的日常生活中发挥着重要作用，例如，有助于防止：媒介传播疾病（例如疟疾、登革热或基孔肯雅热）、食源性疾病（例如沙门氏菌病、李斯特菌病）、医院获得性感染（例如 MRSA）。
它们还广泛用于塑料、油漆、纺织品、木材等材料中，以保护这些材料免受微生物、真菌或昆虫腐烂。然而，由于其固有特性，生物杀灭剂产品可能对人类、动物和环境构成风险。因此，欧盟制定了严格的规则和程序，以尽量减少这些风险。

•  活性物质和生物杀灭产品的处置应按照欧盟和国家现行废物立法进行。

•  BPR法规第70 条规定：活性物质和生物杀灭产品的安全数据表应根据法规(EC) No 1907/2006 第31 条（如适用）准备和提供。 

   

      6月下旬，欧盟官方公报发布 (EU) 2021/1063和(EU) 2021/1045实施条例。欧盟委员会同意批准CAS：68424-85-1和CAS：7173-51-5两种季铵盐类活性物质用于产品类型——PT3-兽医卫生用消毒剂和PT4-食品和饲料区域消毒剂的申请。批准日期：2022年11月1日，批准到期日期：2032年10月31日，产品类型：PT3、PT4。

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