大多数公司都以这样或那样的方式使用化学品。它们对我们的生活方式和我们的经济至关重要,但必须对它们进行安全管理,以保护人类健康和环境。
在整个欧洲经济区(EEA),包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威,都适用相同的化学品生产、供应和安全使用标准。这些标准适用于公司,无论他们在供应链中的地位和他们制造、进口、出口、供应或使用的产品。
这意味着立法很可能在某种程度上适用于你的企业。它:
涵盖所有行业:制造、进口、分销或使用化学品作为原料或成品(不仅仅是化工行业)
无论你的公司规模大小,都适用于你
要求您对您投放市场或使用的物质的安全使用负责
要求供应链上的每一个参与者就安全使用化学品的信息进行交流
给予消费者询问你的产品中所包含的高度关注的物质的权利
你需要做什么取决于你在市场上投放或使用的产品类型:
自身的物质,包括金属
混合物,或
物品
如果你将危险产品投放市场,你必须遵守额外的要求。
如果这对你来说是新的,从这里开始。第一步是确定您在每个产品的供应链中的角色,然后检查对您的要求,一个公司可能有不止一个角色。
如果您在欧洲经济区供应或使用生物杀灭活性物质或产品,您需要了解欧盟的生物杀灭剂立法。其目的是确保杀菌剂造成的潜在危害风险与其预期效益相平衡。
该法律适用于22种不同的产品类型,属于四个主要类别:
家用和工业用消毒剂
人造和天然产品的防腐剂
害虫防治产品
其他专业的生物杀灭产品,例如防污产品
它还包括用一种或多种生物杀菌剂处理过的物质、混合物和物品。
你需要做什么?
这取决于你生产、供应或使用的是什么——活性物质、生物杀灭产品还是处理过的物品。
杀菌剂供应商
进入市场需要两个步骤:
用于生物杀灭产品或处理物品的活性物质必须在欧盟水平上获得相关产品类型的批准(对其有效性和安全性进行积极评估)
该生物杀灭产品在上市(例如销售)或使用前需要获得国家或欧盟级别的批准
例外情况:如果活性物质尚未获得批准,但已在审查计划中,则该生物杀灭产品可在市场上出售并使用,但须遵守国家法律。
此外,自2015年9月1日起,所有生物杀灭产品只能在物质或产品供应商中有一个被列入第九十五条活性物质和供应商清单的情况下在市场上销售。
活性物质
所有生物杀灭物质都包括在内。这包括纳米材料和活性物质在使用地点就地生成(从另一种称为“前体”的物质)。
制造商或进口商
如果你们的活性物质符合以下条件之一,那么它可以用于EEA市场的生物杀灭产品:
它被批准用于特定的产品类型
它被列入不引起健康和环境问题的物质清单——业务流程调整附件一
它是一种现有的活性物质(已于2000年5月14日上市),并已列入审查计划
此外,自2015年9月1日起,所有生物杀灭产品只能在物质或产品供应商中有一个被列入第九十五条活性物质和供应商清单的情况下在市场上销售。
要申请批准第95条列表中的活性物质或包含物,请通过生物杀灭产品注册(R4BP 3)联系ECHA。
经销商
在您开始供应一种活性物质在EEA市场上使用之前,它必须符合上述制造商或进口商所描述的条件。
杀菌剂产品
一旦生物杀灭活性物质获得批准,或被列入不引起关注的物质清单(BPR附件I),含有该活性物质的生物杀灭产品必须获得批准,才能在EEA市场上出售。
如果尚未作出活性物质批准的决定,您仍然可以在国家法律的限制下,在市场上出售该生物杀灭产品,只要该产品已被列入审查计划。
从2015年9月1日起,对于所有生物杀灭产品,必须有一个供应商(物质或产品供应商)列在第九十五条的清单中,否则该生物杀灭产品将无法在EEA市场上销售。
授权持有者
贵方有责任将产品投放市场(即首次在欧洲经济区供应或使用)。这意味着负责正确的分类(根据CLP法规),以及产品的包装和标签。如果您在任何时候发现可能影响产品授权的信息,例如有关安全性的信息,您也有义务通知主管部门。
当您在欧洲经济区市场上宣传或提供产品时,确保产品符合法律要求是您的责任。这适用于任何形式的供应,包括远程销售和电子商务。
如果您是一个潜在的授权持有人,您可以选择是申请每个国家的授权还是申请欧盟范围的授权。
在欧洲经济区设立的任何自然人或法人都可以承担这一角色:包括制造商、进口商或顾问。
鼓励使用对健康和环境危害较小的生物杀灭产品:
对于使用低风险活性物质的生物杀灭产品,有一个简化的程序
如果产品中含有的活性物质被确定为替代候选物质,则更难获得产品授权。
制造商
作为生物杀灭剂产品的制造商,你可以申请成为授权持有人(见上文)。
你也可以申请被列入第95条的“产品供应商”名单。
进口商
在向欧洲经济区进口任何生物杀灭产品之前,你应确保:
该产品已被批准在您打算供应该产品的国家销售,或该产品中的活性物质已在审查计划中
供应商包括在第九十五条批准的原料药和供应商名单中
作为生物杀灭产品的进口商,你亦可申请成为本清单上的"物质供应商"或"产品供应商"。你亦可申请成为授权持有人(见上文)。
经销商
在你分发生物杀灭产品之前,你应该在你打算提供这些产品的每个国家检查它们是否被授权。
如该生物杀菌剂产品尚未获批准,应检查该产品中的活性物质是否已列入审查计划。
在销售产品之前,从2015年9月1日起,你们还必须检查是否有包含在第95条原料药和供应商清单中的供应商。
处理过的物品
如果你的产品已经被处理过,或含有生物杀灭产品,但没有主要的生物杀灭功能,它是一个“处理物品”。
经处理的物品只有在以下情况下才能投放市场(即首次在欧洲经济区供应分销或使用):
批准的活性物质
不引起关注的物质列于附件一
列入审查方案的物质
处理过的物品可能需要特殊的标签
制造商或进口商
如你负责将经处理的物品投放市场,你须对经处理物品的合法性及可追溯性负全责。你可能还必须根据消费者的要求,向他们提供额外的信息,关于哪些生物杀灭产品和纳米材料已被用于处理该物品。
经销商
作为处理过的物品的经销商,你和生物杀灭产品的经销商有同样的责任。
当消费者提出要求时,你还必须向他们提供哪些生物杀灭产品和纳米材料被用于处理该物品的信息。消费者有权在45天内免费获得这些信息。
出口到非欧盟国家?
如果你只出口活性物质、生物杀剂产品或经处理的物品,你不受生物杀剂法规的约束。
但是,如果您计划向欧盟以外出口在欧盟内被禁止或严格限制的杀菌剂,您很可能必须遵守PIC法规的要求。这意味着您必须在出口前通知您的成员国指定的PIC国家当局(DNA),并提供随出口化学品所需的信息。此外,在某些情况下,需要进口国的同意才能进行出口。如果发生了出口,你还必须在下一个日历年的第一季度向你的DNA报告。
在“受 PIC 约束的化学品”部分检查您的化学品是否受 PIC 约束
此外,你必须根据CLP规例,包装及贴上出口化学品的标签,包括所有出口的杀菌剂,不论它们在欧盟内是否被禁止或受到严格限制。你必须在标签上注明有效日期和生产日期,如果有必要,给出不同气候区域的有效日期。在出口时,你必须在运输的生物灭杀剂上附上安全数据表。标签和安全数据表上的资料,应尽可能以目的地国家或预期使用地区的官方语言,或一种或多种主要语言提供。
向欧盟进口被禁止或严格限制的杀菌剂?
这些可能是活性物质、杀菌剂产品或含有禁用或严格限制的杀菌剂的物品。在这种情况下,您可能需要遵守PIC法规的要求。
如果是,你需要:
确保按照BPR和你的国家法律允许进口
向欧盟有关当局报告进口数量
检查你的化学品是否包括在受PIC管制的化学品部分。
使用杀菌产品或处理过的物品
当您在工业或专业活动中使用生物杀灭产品或处理过的物品时,请确保它们在您开展业务的国家获得授权使用。
产品或经处理的物品必须只含有以下活性物质:
批准,或
不引起关注的(列于附件一),或
列入审查方案(根据国内法的规定)
你只可按供应商所建议的用途使用杀菌产品及经处理的物品,遵守安全指示和生物杀灭产品授权的任何规定。
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