REACH | 欧盟化学品立法入门-EEA以外的制造商

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来源:ECHA | 作者:沐睿环境-莉哥 | 发布时间: 2022-07-22 | 592 次浏览 | 分享到:

大多数公司都以这样或那样的方式使用化学品。它们对我们的生活方式和我们的经济至关重要，但必须对它们进行安全管理，以保护人类健康和环境。
在整个欧洲经济区(EEA)，包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威，都适用相同的化学品生产、供应和安全使用标准。这些标准适用于公司，无论他们在供应链中的地位和他们制造、进口、出口、供应或使用的产品。
这意味着立法很可能在某种程度上适用于你的企业。它：

涵盖所有行业:制造、进口、分销或使用化学品作为原料或成品(不仅仅是化工行业)
无论你的公司规模大小，都适用于你
要求您对您投放市场或使用的物质的安全使用负责
要求供应链上的每一个参与者就安全使用化学品的信息进行交流
给予消费者询问你的产品中所包含的高度关注的物质的权利

你需要做什么取决于你在市场上投放或使用的产品类型：

自身的物质，包括金属
混合物,或
物品

如果你将危险产品投放市场，你必须遵守额外的要求。
如果这对你来说是新的，从这里开始。第一步是确定您在每个产品的供应链中的角色，然后检查对您的要求，一个公司可能有不止一个角色。

EEA以外的制造商

REACH和CLP

REACH及CLP只适用于在欧盟及欧洲经济区其他成员国(即挪威、冰岛及列支敦士登)设立的法律实体。当这个网页提到欧盟时，它应该包括这三个国家。

符合REACH和CLP规定的责任，例如注册或标签，由欧盟建立的进口商承担，或由欧盟建立的唯一非欧盟制造商代表承担REACH义务。

然而，欧盟进口商需要向其非欧盟供应商寻求信息，以履行其监管义务。作为非欧盟制造商，你应进一步支持你的客户，即在欧盟成立的进口商，委任一名唯一代表履行进口商在REACH规例下的义务。

作为第一步，明智的做法是让自己了解相关的REACH和CLP义务。这特别包括：

你们向欧盟出口什么?这个问题的答案决定了需要满足的需求。
你出口的产品是否含有需要欧盟进口商注册的物质?
你的出口产品是否受除注册以外的监管要求(如通知或授权)的影响?
指定唯一代表履行进口商的义务有什么好处和坏处?
你的出口产品是否需要按照CLP规例分类、标签和包装?

1.贵公司生产哪些产品出口到欧盟?

REACH项下的预先注册和注册义务总是指物质。一种物质被定义为处于自然状态或通过任何制造工艺获得的化学元素及其化合物，包括保持其稳定性所需的任何添加剂和所使用工艺产生的任何杂质，但不包括可以在不影响物质稳定性或改变其组成的情况下分离的任何溶剂(见REACH第3(1)条)。从生产工艺中获得的物质可以由一种或多种成分、杂质和/或添加剂组成。制造是指生产或提取处于自然状态的物质。

REACH项下的注册和通知义务是指物质本身，混合物中的物质或物品中的物质。根据物质生产、进口或首次进入欧盟市场的时间点不同，有不同的注册义务。

以下情况可以区分：

符合REACH规定的分阶段进入状态的物质

如果符合下列条件之一，物质具有分阶段状态：

该物质已列入《欧洲现有商用化学物质清单》(EINECS);
该物质在1992年至2007年6月1日期间至少在欧盟生产过一次，但无投放市场
制造商或进口商;该物质于2007年6月前投放市场，并被认为已根据先前的立法(指令67/548/EEC)得到通知，但不符合REACH法规中对聚合物的定义(“不再是聚合物”)。

在这些物质预先注册的条件下，过渡性制度适用于这些物质。如果预先注册，这些物质可以在错开的最后期限内进行注册，促进已在欧盟市场上上市或生产的物质向REACH过渡。预登记截止日期已于2008年12月1日届满。然而，如果物质是在2008年12月1日之后首次进口(数量达到1吨或以上)，则年度数量低于100吨的大多数物质可以在2017年6月1日之前延迟预先注册。逾期的预先登记必须在进口后六个月内提交。关于如何预注册一种物质的指南可以在ECHA网站的预注册部分找到。

在REACH规定下不处于分阶段状态的物质

不符合上述任何标准的物质为非分阶段物质，不能从交错的注册截止日期中获利。一旦每年进口量达到一吨，必须立即进行注册。

混合物中的物质

混合物是由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。典型的混合物包括涂料、油墨、染料、粘合剂或清洁剂。混合物还可以包含在文章中的功能容器中，从那里发布它们以交付它们的技术功能。这种混合物的例子是墨盒中的墨水和调色剂。在特殊载体上的混合物也属于这一类(例如打字或印刷色带)。

物品中的物质，拟释放的物质

产品是指在生产过程中被赋予特殊形状、表面或设计的物体，这种形状、表面或设计比其化学成分更能决定其功能。一件物品可以含有一种或多种物质。一种物质从物品中释放是有意的，在物品的使用中，它是有意计划的，具有特定的功能。这通常不是物品的主要功能，而是附属功能。这类带有预期释放物质的物品的一个例子是有香味的玩具。

物品中的物质，被确定为“高度关注物质”(SVHC)

欧盟进口商可联络非欧盟产品生产商，以获取进口产品中svhc的资料。建议非欧盟公司注意候选名单，以及将物质列入候选名单的意向登记。

2，贵公司产品输入欧盟的物质可否豁免REACH注册规定或视为已注册?

如果您的产品属于以下类别之一，您可能希望更深入地检查它是否豁免所有或某些REACH义务。如果您单击以下类别之一，将显示有关豁免的简要概述(以可打印的形式)。

在欧盟受海关监管的物质

REACH法规第2(1)(b)条规定，REACH不得单独适用于在混合物或物品中受海关监管的物质，只要它们没有经过任何处理或加工，并且处于临时存储，或在一个自由区或自由仓库中以再出口或过境为目的。

执行REACH规例及欧盟海关法条例2913/92的规定，是欧盟成员国的任务。因此，建议与国家海关当局联系，以获得有关各会员国执法做法的详细资料。国家当局也最适合回答与各会员国关税领土有关的问题。如需进一步资料，请参阅《注册指引》第2.2.2.2节。

用于医药产品的物质

根据REACH法规第2(5)(a)条，在相关的欧盟立法(法规No 726/2004，指令2001/82/EC和2001/83/EC)范围内用于人用或兽用医药产品的物质不受REACH法规(标题II)的注册标题的限制。更多的解释在注册指南第2.2.3.2节提供。

符合REACH法规第2(5)(a)条条件的物质也豁免下游用户、评估和授权的标题(法规标题V、VI和VII)。

重要的是，只有在药品中使用的物质才能豁免这些标题。同一物质用于不同目的的数量不获豁免。

无论一种物质是在欧盟制造并在欧盟使用，还是出口到第三国，都适用同样的豁免。从第三国进口用于上述用途的物质，亦受同样豁免规管，毋须根据REACH进行注册。

用于药品生产的中间体不能豁免注册(只要它们不存在于法规726/2004、指令2001/82和指令2001/83中定义的药品中)。您将在中间体指南中找到关于这方面的更多信息。

在食品和饲料中使用的物质，包括在食品中用作食品添加剂

根据REACH法规第2(5)(b)条，按照法规(EC) 178/2002在食品或饲料中使用的物质，包括在理事会指令89/107/EEC范围内作为食品添加剂使用的物质，豁免注册、评估和授权以及下游用户义务。

用于最终用户的成品状态的食品或饲料混合物不受供应链中有关信息的规定的约束。(REACH法规第2(6)(d)条)。

这些豁免的原因是，关于食品安全的法规(EC) No 178/2002已经要求，人用食品和动物饲料除非安全，否则不能投放市场。REACH不影响欧盟对食品的立法实施。更多信息见注册指南2.2.3.1节。

附件四所列物质

REACH法规的附件IV列出了一些豁免于注册要求、下游用户义务以及关于物质和档案评估的规定的物质。根据已知信息，假定这些物质造成的风险最低。有关这些物质的详细资料，请参阅附件四。

附件五所列物质

REACH法规的附件五列出了豁免注册要求的物质类型。对于这些物质，注册被认为是不合适的或不必要的。本附件包括矿物、矿石或精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、天然气凝析油、工艺气及其组成、原油、焦炭、煤(未经化学改性的)。

有关这些物质的详细资料，请参阅附件五。“自然发生”和“化学改性”的定义见REACH法规第3(39)和(40)条。

重新进口到欧盟的物质

根据REACH规例第II章注册、由供应链中的一个行为体从欧盟出口并由同一供应链中的同一行为体或另一个行为体重新进口到欧盟的物质，其本身或其混合物可获豁免注册。

本豁免的主要目的是避免同一物质在同一供应链中的重复注册。有关更多信息，请参阅注册指南2.2.3.6节。

植物保护和杀生产品中的物质

植物保护产品

用于植物保护产品的活性物质，如果满足REACH法规第15(1)条规定的条件，则被视为为REACH目的而注册。原则上，该物质将根据植物保护产品立法提交的信息进行彻底的评估。

植物保护产品的助配方在REACH法规第15(1)条中提到。与原料药的规定类似，助剂剂可被视为为REACH目的而注册。然而，为了适用本豁免，共同配方需要出现在91/414/EEC(植物保护产品指令)的附件I，或在其他与植物保护产品相关的立法中。

此时，共同配方剂未列在本法规中，因此在REACH中被视为其他物质。因此，这些物质的制造商或进口商自行、以混合物或以物品形式、每年数量在一吨或一吨以上的物质必须进行登记。

杀虫剂

仅为用于生物杀灭产品而制造或进口的活性物质，并满足REACH法规第15(2)条所述条件的，被视为为REACH目的而注册的活性物质。原则上，这些物质将根据关于生物杀灭产品的立法提交的信息进行彻底的评估。

除因附件IV或v等其他理由而获豁免外，用于生物除害剂的助剂均受REACH规定的正常义务规管。因此，每年数量在一吨或以上的这些物质本身、混合物或物品中的制造商或进口商必须注册这些物质。

适用于杀菌剂和植物保护产品

当一种活性物质在生物杀灭产品/植物保护产品和其他用途中具有双重用途时，用于生物杀灭产品或植物保护产品以外用途的活性物质的数量受REACH规定的正常义务的约束。因此，每年数量在一吨或更多的这些物质本身、混合物或物品中的制造商或进口商必须对其进行登记。

有关注册除害剂和植物保护产品的进一步资料，请参阅注册指引第2.2.4节;有关计算相对吨位的指引载于注册指引第2.2.6节。

废弃物

废物框架指令2006/12/EC对废物的定义也适用于REACH法规。废物是持有人丢弃、打算丢弃或被要求丢弃的任何物质或物体。这可能是来自家庭的废物(如报纸或衣服、食物、罐头或瓶子)或来自专业人员或行业的废物(如过滤灰尘、炉渣或喷漆污泥)。REACH法规并没有将废物排除在其规定之外，但澄清了废物不是REACH意义内的物质、混合物或物品。因此，向欧盟进口废物或处理废物是不适用REACH的活动。

然而，重要的是要注意，一旦废物被回收，并且在这个回收过程中产生了物质、混合物或物品，REACH规则将在原则上适用，就像它们适用于在欧盟制造、生产或进口的任何其他物质、混合物或物品一样。在特定的情况下，如果回收的物质与已经注册的物质相同，可以适用注册义务的豁免。

物质的废物生命阶段和相关的风险管理措施也应在注册人的化学安全评估中处理，如果需要这样的评估(见REACH第14条)。

法律参考:REACH法规第2(2)条

3.当需要登记时，进口商(或仅代表)的义务

欧盟进口商(或唯一代表)的义务取决于它是否以自己、混合物或物品的形式进口(分阶段或非分阶段)物质。如果您点击下面的相关链接，将显示进口商或唯一代表的义务、时间表和进一步信息的简要概述。

分阶段物质

在欧盟设立的进口商，如果打算或已经每年进口一吨或更多的分阶段物质，必须注册该物质。

如果进口商已经预先注册了该物质，或者他们可以“迟些预先注册”，他们就可以从过渡制度中受益。根据进口数量的不同，该注册要么在2013年6月1日前到期(对于每年进口欧盟的物质，每个进口商100吨或更多)，要么将在2018年6月1日前到期(对于每年进口欧盟的物质，每个进口商1吨或更多)。

有关在欧洲联盟成立的进口商应如何注册的资料，载于注册指引内。

非分阶段物质

每年进口量为一吨或更多的非分阶段物质的进口商必须在开始进口该物质之前注册该物质。

要注册一种物质，他们首先必须向ECHA提交一份问询，然后准备并提交一份注册档案。关于如何查询和准备注册档案的指南可在注册指南中找到。

混合物

如果混合物的欧盟进口商每年进口的物质数量是一吨或更多，那么混合物中包含的所有物质都必须注册。进口商必须将其进口的物质以不同的混合物或单独混合在一起。

一种包含在几种混合物中的物质(也可能是单独进口的)只能注册一次，但应基于该注册者以混合物或单独进口的同一物质的总体积。

物品，物质的预期释放

如在正常或合理预见的使用条件下，某物品含有某种物质，而该物质会从该物品中释放出来，进口商须在下列情况下登记该物质：

每年进口物品内的该物质总数量超过1公吨;
该物质尚未为此用途注册。

有关物品中物质要求的更多信息，请参阅《指南》。

物品中的物质，被确定为高度关注物质的物质(SVHC)

在欧盟设立的物品进口商，如该物品含有REACH规例附件XIV的候选列入物质清单中所包含的高度关注物质，则可能有提供资料和通知的义务。

欧盟进口商可联络非欧盟产品生产商，以获取进口产品中svhc的资料。建议非欧盟公司注意候选名单，以及将物质列入候选名单的意向登记。

如果该物质以重量计的浓度超过0.1% (w/w)，该物品的进口商须告知其客户该物品中存在任何候选清单内的物质，并提供资料以确保该物品的安全使用。这一义务没有吨位触发(即它也适用于每年1吨以下)。

除非该物质已就特定用途注册，或进口商可排除在正常或合理预见的使用条件下接触人类或环境，否则在下列情况下，进口商亦须向欧洲化学品管理局呈报物品中含有SVHC:

该物质存在于该等物品中，每个生产商或进口商每年的数量总计超过1吨;和
该物质存在于以重量计浓度超过0.1% (w/w)的物品中。

有关物品中物质要求的更多信息，请参阅《指南》。

聚合物和单体

聚合物进口商可能需要注册单体或其他物质用作聚合物的基石。基于其中间用途的豁免不适用，因此应作为任何其他物质注册。

关于在欧洲联盟成立的进口商应如何识别聚合物和单体的资料;以及它们的任务和义务在单体和聚合物指南中有说明。

4. 为何及如何委任唯一代表?

在欧盟建立的每一个法律实体，如果以其本身、以混合物或以物品的形式进口一种物质到欧盟，将需要遵守REACH义务，特别是上述简要概述的关税。这些公司可能会向你寻求协助，以搜集注册所需的相关资料。

非欧盟制造商可能会发现，根据REACH法规第8条，通过唯一的代表在欧盟预注册和注册其物质更方便/高效。唯一的代表是在欧盟设立的自然人或法人，由非欧盟制造商经双方协议任命。作为唯一的代表，该自然人或法人将履行公司自行、以混合物或以物品进口某种物质的义务。因此，它减轻了进口商的监管义务。非欧盟制造商也可能希望选择这种可能性，如果它们认为，进口商所需要的信息的交流将需要披露机密的商业信息。

如果你希望使用唯一具有代表性的机制，请遵守下列规则。此外，请参阅关于注册的指南，以找到关于仅与代表有关的要求的更深入的解释。

唯一的代表必须在欧盟成员国之一或冰岛、列支敦士登或挪威设立。然后，该成员国将执行与您的物质进口到欧盟相关的要求。

履行你方产品进口商必须履行的所有义务，将是唯一代表的任务。这包括在相关截止日期之前向欧洲化学品局(ECHA)提交进口到欧盟的物质的预注册和注册档案。唯一代表的任务是保持信息的可用性和更新i)进口数量和ii)进口商涵盖的任命，以及iii)提供最新的安全数据表。因此，唯一的代表必须具有实际处理物质和有关物质的资料方面的充分背景。

只需要代表能够向执法当局证明他们已被贵公司任命，以及该任命适用于哪些实质和数量。他们也可以在登记档案中注明他们是由谁任命的。他们需要能够证明，你的公司已经通知了进口商谁是被覆盖的，谁可能受益于唯一的代表已经履行了进口商的义务。

对于一种或多种物质，只有代表才能代表多个非欧盟制造商。然而，他们必须为每种物质和每个非欧盟制造商提交单独的注册。

由一名唯一代表注册可以涵盖直接从非欧盟制造商和通过非欧盟分销商或配方商进口到欧盟的物质的数量。因此，只要您的公司能够跟踪并记录该物质或混合物进口到欧盟的渠道，该量可以由唯一的代表覆盖。非欧盟制造商可以更换他们的唯一代表。预注册和注册要求(预)注册人注册到REACH-IT系统。只有在欧盟、挪威、冰岛或列支敦士登关税区内成立的法律实体才能注册REACH-IT。

5. CLP法规下的义务

欧盟进口商有责任确保产品的分类、标签和包装符合CLP规例。不过，非欧盟的物质或混合物制造商应与进口商合作，检查有关产品包装和标签的有关规定。它们还应合作确保产品的适当危害分类。

杀菌剂

生物杀灭产品法规(BPR，法规(EU) 528/2012)涉及生物杀灭产品的投放和使用，这些产品用于保护人类、动物、材料或物品免受有害生物(如害虫或细菌)的影响，通过生物杀灭产品中含有的活性物质的作用。该法规旨在改善欧盟生物杀灭产品市场的运作，同时确保对人类和环境的高度保护。

该条例于2012年5月22日通过，并从2013年9月1日起适用，对某些条款有一个过渡期。它废除生物杀灭产品指令(BPD，指令98/8/EC)。

在欧盟以外成立的公司不受BPR义务的约束，即使他们将产品出口到欧盟。在原则上，符合流程再造规定的责任，例如原料药的批准或生物杀菌产品的授权，由欧盟的进口商承担。

欧盟进口商可向其非欧盟供应商索取资料，以履行其规管义务。作为非欧盟供应商，你可以进一步支持你的客户(即在欧盟成立的进口商)，提供足够的资料，以履行进口商在流程再造(BPR)下的义务。作为第一步，明智的做法是让自己了解相关的义务。这主要包括以下几点：

所有生物杀灭产品在投放市场前都需要获得批准，并且该生物杀灭产品中所含的活性物质必须事先获得批准。然而，这一原则也有一些例外。例如，审查计划下的原料药和含有这些原料药的生物杀菌产品可以在等待批准的最终决定的同时投放市场。仍在评估中的新活性物质的临时产品许可也允许上市。
BPR旨在协调欧盟层面的市场，简化原料药的批准和生物杀菌产品的授权，并为成员国评估、意见形成和决策制定时间表。它还通过引入强制性数据共享义务和鼓励使用替代测试方法来促进减少动物测试。
与之前的BPD一样，活性物质的批准在欧盟一级进行，随后生物杀灭产品的批准在成员国一级进行。这项授权可通过相互承认扩大到其他会员国。然而，BPR也为申请人提供了一种新的工会级别的授权(工会授权)的可能性。

活性物质的批准

新的活性物

公司必须通过向ECHA提交档案来申请活性物质的批准。ECHA完成验证检查后，评估主管部门在一年内进行完整性检查和评估。

现有活性物质

生物杀灭剂规例(BPR)的条文亦适用于根据生物杀灭剂指令(BPD)在活性物质覆核计划下提交的申请。自2014年1月1日起，ECHA从欧盟委员会总司联合研究中心(DG JRC)手中接管了该项目。

在2000年5月14日前已在市场上上市并经审查计划评估的物质，称为现有活性物质。

你可以在生物杀灭产品法规部分找到更多的信息。

生物杀灭剂的授权

所有杀生产品在上市前都必须获得批准。公司可以根据他们的产品和他们想要销售的国家的数量在几种不同的过程中选择。

你可以在生物杀灭产品法规部分找到更多的信息。

技术上的等效

技术等效性是指两种活性物质在其化学成分和危害概况方面的相似性。