新闻动态
NEWS
欧盟REACH注册的一般常见问题(四)
来源:ECHA | 作者:沐睿环境-莉哥 | 发布时间: 2021-12-23 | 432 次浏览 | 分享到:

问题1.如果我的注册在完整性检查时失败,会有什么后果?
如果您的注册档案第一次未能通过技术完整性检查(TCC),您将被给予4个月的期限,在此期间您有一次机会修改不完整性。如果您未能在给定的截止日期前提交完整的档案,您的提交将被拒绝。
拒绝新注册意味着您的物质没有被分配到注册号,为该注册支付的任何费用将不会被退还或以其他方式计入。因此,您只有在完成注册并获得ECHA颁发的注册编号后,才可以开始生产/进口该物质或生产或进口物品。如果您希望继续您的注册,您需要进行新的首次提交。它将以新的完整性检查和注册费。
拒绝注册更新意味着您保留现有的注册号码,但更新中包含的任何新信息将不会包括在ECHA的数据库中。为本次注册更新支付的任何费用将不会退还或以其他方式计入。如果更新涉及吨位级别的变更,则在ECHA确认您的注册更新完成之前,您不得在增加吨位级别上生产/进口该物质或生产或进口含有该物质的物品。
如果提交的注册档案的更新包含了物质的纳米形式,那么拒绝意味着,即使你们保留了物质的非纳米形式的现有注册号,注册也不包括物质纳米形式的生产或进口。在2020年1月1日之后生产/进口该物质纳米形式的注册人,如果没有对这些纳米形式进行注册,则违反了REACH法规,可能会触发执法措施。因此,如果您包含纳米形式的注册更新被拒绝,您需要尽早提交新的注册更新,以履行您对纳米形式的义务。


问题2.在提交给ECHA之前,我如何检查我的档案中是否有业务规则和技术完整性检查失败?
第一步,根据手册“如何准备注册和PPORD档案”中的建议,准备您的注册/PPORD数据集和档案,请访问http://echa.europa.eu/manuals。手册的附件1-3还概述了适用于注册和PPORD档案的业务规则和技术完整性检查规则。
接下来,使用IUCLID Validation助手插件来帮助您检测业务规则和技术完整性,检查数据集和档案中出现的故障。要运行验证助手,请在导航面板→验证→中右键单击数据集,按照向导中的步骤操作。应该对档案执行同样的验证,以确保在档案创建期间没有引入失败。

虽然验证助手不能复制ECHA执行的所有检查,但它模拟了大多数已完成的验证,并帮助您最小化提交过程中的失败机会。请记住,在REACH-IT中提交您的档案之前,如果在验证助手提交检查选项卡中出现任何错误,都将导致您的提交不被ECHA接受。
你可以在下面的链接中找到一个关于使用IUCLID验证助手的视频教程:
https://www.youtube.com/watch?v=zQEncCL8cCE&index=4&list=PLOPGDACSd6qyDkdXwPua1Fjb5bJksY75k 
请注意,如果验证助手没有指出任何失败,这并不是自动确认您的档案已完成。截至2016年6月21日,技术完整性检查包括ECHA工作人员对注册档案的额外手工验证。不能使用Validation助手插件复制这些检查;相关的完整性问题不能由工具显示。
关于额外核查区域的资料可在下列地点找到;https://echa.europa.eu/documents/10162/13652/manual_completeness_check_en.pdf。 
我们还建议您查看我们关于完整性检查过程的网络研讨会:
https://echa.europa.eu/-/completeness-check-preparing-a-registration-dossier-that-can-be-successfully-submitted-to-echa 
https://echa.europa.eu/-/revised-completeness-check-what-changes-and-how-you-can-prepa-1


问题3.我提交了一份档案,以回应ECHA的决定,进行合规检查,我的档案没有通过技术完整性检查(TCC)。我应该怎么做?

如果您的档案是在合规检查截止日期之前提交的,您可以按照本委员会信函中给出的截止日期提交。在您提交所要求的技术完整性检查失败更新之前,ECHA将不会继续进行评估过程。

如果您在提交所要求的更新时第二次未能通过TCC,您的提交将被拒绝。

如果此时合规检查截止日期已过,则意味着ECHA尚未收到对合规检查决定的响应,可能会继续采取进一步的监管行动。因此,明智的做法是,不要把提交更新的监管要求留到最后一刻。

您可以通过联系方式https://echa.europa.eu/contact通知ECHA未达到合规检查期限


问题4.如果我已经在IUCLID 5中准备了我的数据,并提供了自由文本的理由,我需要修改所有的数据弃权的理由和使用IUCLID 6 '理由的数据弃权'选择列表值吗?

不需要将放弃调整的数据从自由文本更改为可用的选择列表短语。如果符合REACH附录VII-X第2列或附录XI第2-3节,则自由文本校验将被视为与选择列表值同等完整。

但是,当从IUCLID 5数据中准备IUCLID 6文件时,请检查“端点”字段的选择,特别是针对IUCLID中可以满足不同信息要求的部分(如4.13,7.8.1),以确保您已明确表示将放弃适当的要求。


问题5.如果验证助理在“质量检查”选项卡中报告QLT警告,我应该怎么办?

质量规则警告用户档案中常见的不一致和缺点。这些警告不会阻止您在REACH-IT中成功提交您的档案。然而,不纠正质量警告可能导致ECHA未来的澄清要求。



问题6.手工验证是否适用于所有提交的注册档案?

所有提交给ECHA的注册档案均需进行人工验证。人工检查的重点是确保放弃或偏离标准信息要求的注册人提供立法所预见的理由。因此,核查的程度取决于档案是否包含豁免标准信息或偏离物质识别公约,以及适用于注册类型(即牵头、成员、个人注册)和注册范围(吨位范围、孤立的中间)。

如需更多信息,请参阅“完整性检查时的手工验证信息”文件,网址为:https://echa.europa.eu/manuals。 



问题7.我在REACH-IT中收到了一个任务,表明我的提交没有通过技术完整性检查。我可以在哪里找到更多有关失败原因和影响的资料?

在任务中,你有一个链接到提交的“提交页面”。点击这个链接,进入页面底部的“关键文件”部分。在这里,您可以下载技术完整性检查通信,其中包含有关故障的所有相关信息,以及您要求的步骤。


问题8.我对注册流程不太熟悉。完整性检查包括哪些内容?

完整性检查依据REACH第20条(2)。它适用于所有提交给ECHA的注册档案(即初次提交和更新)。完整性检查包括两个平行的验证:(i)技术完整性检查,ECHA验证注册档案中已提供了所有必需的要素;以及(ii)财务完整性检查,ECHA在此检查中核实注册费已支付(如适用于该提交)。

如果在技术完整性检查过程中发现您提交的注册档案不完整,ECHA将给出一个截止日期,在此之前您只能提交一次完整信息。如果您没有在设定的截止日期之前以更新档案的形式提供所要求的信息,提交将被拒绝。在这种情况下,您就本次提交所支付的注册费将不会退还或以其他方式贷记。

有关注册程序的详情,请参阅“从提交至决定”。

我们还建议您查看我们关于技术完整性检查过程的网络研讨会。


问题9.如果该物质在欧洲经济区的化妆品中使用,注册人何时可以对REACH的信息要求进行调整?

一般而言,如果该物质仅用于《化妆品条例》范围内的欧洲经济区化妆品产品,并且为满足REACH对工人接触评估的要求,无需进行人体健康端点测试,则可以调整(“豁免”)。

有两种主要的场景是可以预见的,基于化妆品的豁免可以应用。

在这种情况下,进口产品属于化妆品监管的范围(EC没有1223/2009),从导入的时候,既没有进一步处理,也没有重新打包在欧洲经济区,动物实验对人类健康需求的适应端点可以寻求,基于缺乏有关工人接触;

在其他情况下,您可以通过证明该物质在生命周期的所有阶段都是在严格控制的条件下处理的,而不是作为化妆品使用(即生产、配方和/或包装阶段)来寻求信息要求的适应。

在任何情况下,您都应为请求豁免提供合理的理由。



● 版权说明:版权归原作者所有,如有侵权请联系删除;文章内容属作者个人观点,不代表本公司观点和立场。转载请注明来源;文章内容如有偏颇,敬请各位指正。

上海沐睿环境有限公司是国内专业从事汽车法规合规的第三方咨询公司,多年来,为上汽,长城,宇通,大通,爱驰,蔚来等OEM提供汽车环保法规合规服务,团队跟踪与研究全球的环保合规,期待为更多的企业提供服务。www.automds.cn    

详情咨询info@murqa.com