是否存在明确的判定依据,作为意见的支撑,从而能让申请结果更具确定性?
授予授权的标准在《化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH)第60条中作出了明确规定:
在充分控制路径(第 60条第2款)下,若某物质因附件十四所列固有属性,其使用对人类健康与环境造成的风险能够得到充分控制,则授权申请应当予以批准。
在社会‑经济路径(第 60条第4款)下,如能证明以下两点,则可授予授权:(一) 该物质使用带来的社会经济效益大于其对人类健康和环境构成的风险;且 (二) 不存在合适的替代物质或替代技术。
评估是否存在合适替代方案所需考量的各项因素,规定于第60条第5款以及《授权申请指南》当中。
此外,有两份重要文件说明了风险评估委员会(RAC)与社会‑经济分析委员会(SEAC)对授权申请的评估思路:
- [https://echa.europa.eu/documents/10162/17086/common_approach_rac_seac_en.pdf/a33e5350](https://echa.europa.eu/documents/10162/17086/common_approach_rac_seac_en.pdf/a33e5350)‑20ff‑4211‑a9e3‑eac554b38de3 【PDF】【英文】
- [https://echa.europa.eu/documents/10162/17086/format_rac_seac_opinions_en.pdf/bd186fd3](https://echa.europa.eu/documents/10162/17086/format_rac_seac_opinions_en.pdf/bd186fd3)‑2ee2‑4557‑8fa0‑64dd559e1006 【PDF】【英文】

来源:ECHA
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