附件XVII第50项要求，在每次发生“重大操作变更”后，需对多环芳烃/多环芳香化合物（PAH/PCA）比值实施管控。此处“重大操作变更”应如何解读？

如《指令2005/69/EC》序言第8段所述（欧盟官方公报 L323，2005年12月9日，第51页），目前尚无测定填充油中多环芳烃（PAH）、以及测定含该类填充油轮胎中多环芳烃的统一测试方法。在合适的统一测试方法出台前，唯一被许可用于测定填充油 PAH含量的指定方法为IP346分析法。该方法需满足若干附加条件方可使用。

设置上述附加条件的原因在于：IP346方法并非直接测定PAH含量。实际上，IP346测定的是多环芳香化合物（PCA）总含量，而非PAH含量。PCA是一大类物质，PAH属于其中一类，但PCA体系内PAH占比很低。

填充油中PAH法定限值为：苯并[a]芘（BaP）1ppm，PAH总量10ppm。若PCA总含量＜3%，即判定满足该PAH限值。换言之，以3%的PCA含量作为 PAH含量10ppm 的替代指标（代理测量），该替代测量仅在填充油的PAH与PCA比值已知且长期保持稳定的前提下有效。

因此，附加条件要求对检测方法进行初始校准（测定 PAH/PCA 比值），并每隔六个月或发生重大操作变更后重新校准，确保测量结果持续有效。

据此，重大操作变更指可能导致替代测量结果失效的任何原料或工艺变更。造成结果失效的主要原因是填充油 PAH/PCA 比值发生变化。但需注意：IP346 本身就是 PAH 的替代测试方法；该方法所测指标（PCA 含量）的测定方式相当间接 —— 依靠溶液折射率变化进行测定，且并非只有PCA会影响溶液折射率。因此，该方法产生无效结果的风险较高，使用时必须高度谨慎。如存在任何疑问，建议重新校准。

要求每六个月对 PAH/PCA 比值校准进行管控，目的是防范非预期或未知变化，保障IP346检测结果的有效性。该要求适用于生产工艺、所用原料均未改变，且无理由预判PAH/PCA比值会发生变动的情形。

但仍存在如下场景：例如轮胎制造商收到供应商提供的配方已调整的填充油，却未被告知该项变更，进而导致 IP346 检测结果失效。设定六个月的重新校准周期，就是为覆盖此类风险场景。

来源：ECHA

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