REACH丨物品中候选清单物质的通报（二）

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为了增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力，2001年2月欧盟委员会出版了白皮书《欧盟未来化学品战略（COM（2001）88）》，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系及REACH体系保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。2001年11月15日欧洲议会接受了有关白皮书的报告。2006年12月18日，欧盟议会批准了经修改的REACH法案（(EC) No 1907/2006,concerning the Registration, Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals）,该法规于2007年6月1日正式生效。

根据《汽车行业REACH指南（AIG）4.0》汽车是由多个物品组成的复杂产品，新能源汽车和传统内燃机汽车都属于欧盟REACH法规的管辖范围。汽车产品需符合REACH法规下应对SVHC（高关注度物质）通报，信息传递和附录XVII的限制相关义务等一系列合规措施。

违反欧盟REACH法规的一些列处罚措施，包括罚款、禁令、点名通报等行政处罚，以及监禁等刑事处罚。然而经济处罚是最常见的处罚。

处罚可能因适用于法人还是自然人而有所不同。除奥地利、立陶宛和卢森堡、斯洛伐克和瑞典的刑事责任外，所有受调查的会员国法人都可能承担责任。但即使在法人不承担责任的情况下，经理和董事也可能对保管人的过失和免除责任的过失承担责任。一些附属措施（如关闭机构）显然是针对公司的。另一方面，在冰岛，REACH处罚仅适用于法人。在后一种情况下，法律提到，公司作为法人应对其员工的不法行为负责。

在塞浦路斯、德国、匈牙利、波兰和葡萄牙，也可以对没有法人资格的实体处以罚款，在列支敦士登，对有限合伙和集体合伙处以罚款。经济处罚的程度在一些国家尤其不同，这取决于罪犯是自然人还是法人。而在其他国家，自然人和法人之间没有区别（保加利亚、比利时、塞浦路斯、捷克共和国、爱尔兰、意大利、马耳他、罗马尼亚、斯洛伐克、英国和德国的“行政违法行为”）。在对法人处以的罚款与对自然人处以的罚款不同的国家，罚款无论如何都会更高，在少数情况下，罚款的计算将适用特定标准。例如，在法国，法律规定法人的罚款应乘以五。在斯洛文尼亚，法人的罚款通常是自然人的两倍。在荷兰，适用于法人的罚款比适用于自然人的罚款高一类。

示例

某种物质在2012年6月1日被列入候选清单。进口或生产包含该物质物品的公司必须从该时间点开始调查和计算直到该日历年结束，而不是从2012年初开始。2012年6月1日该物质的吨位为0，且在2013年1月1日重新为0。生产/进口含有候选清单物质的物品，每个日历年都需要进行吨位的计算，但前提是第一次吨位计算后（含候选清单物质的物品的）生产/进口数量有所增加。

每个法人实体的每个物质只需通报一次。

注：物质通报汇总

根据O5A的计算原则，在复杂物件中物质含量超过0.1% w/w，该物质在复杂物件中多个不同物品中的含量也超过限值。同样，同种组件（即，使用了相同物质）也可以多次出现在同一复杂物件中。然而，每个法人实体只需要对每种物质通报一次，于是年度吨位，和产生的物质通报，应该根据所有未被注册的用途进行汇总。

示例

• 在欧洲经济区内的公司A，进口了含有相同候选清单物质的复杂物件，“物质A”存在于多个如下物品中：

物品	描述	物质A的用途	公司A年度进口吨数
A	PVC O型圈	PVC增塑剂	0.6吨/年
B	PVC密封条	PVC增塑剂	0.7吨/年
C	涂层金属支架	涂层助剂	1.4吨/年
D	HDPE夹子	HDPE过程助剂	0.3吨/年

未达到案例的目的，假设上述候选清单物质，有三项用途尚未注册。

»» 公司A必须就物质A进行一次通报，涵盖三种用途：PVC增塑剂、涂层助剂和加工助剂。

豁免：物质已经注册（REACH第7.6条）

如果您希望依赖已经对您的用途进行注册的物质的豁免，则您的供应链中行为人不需要进行注册，任何该候选物质的制造商或进口商注册即可。对于欧洲经济区内生产的物品或进口到欧洲经济区的物品，需要确认受注册支持的该物品中物质的用途以避免通报义务。

如果满足以下两个条件，则认为物质的特殊用途已经被注册：

• 相关的物质与已注册物质相同；且

• 相关的用途与已注册的物质用途之一相同。

第一步：检查物质的相同性此流程的第一步是确保相关的物质与某注册物质相同。对比两种物质的名称和EINECS编号或CAS编号不足以确保两种物质相同见第5章，ECHA的“REACH和CLP规定的物质标识与命名指南”中的“物质相同性检查标准”，https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/substance_id_en.pdf).

第二步：检查注册用途的相同性物品中物质的潜在通报者必须检查其物品中物质的用途是否与本物质已注册的描述用途之一相同。为此，通报者必须描述其物品中物质的功能。通常某物质的功能会包含动词如“软化”（对于邻苯二甲酸酯（增塑剂）），但由于注册卷宗和发布数据中不包含此类动词，因此需要根据名词如“增塑剂”得出结论。此外，还应描述物质加入物品中的工艺和物质加入物品的种类。

在确定物质是否适用于第7(6)条规定的豁免时，仅根据用途描述符系统对物质用途与用途描述进行比较不足以得出两种用途相同的结论。因此，“成品类别”（通常是只针对材料的宽泛描述）是不够详细的（参见ECHA的“物品中物质要求指南” https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_en.pdf）。所以，必须更为详尽地描述物质的用途，而非仅使用用途描述符系统的元素。

物质已公开发布的在“塑料物品”物品类别中注册用途的信息不意味着本注册涵盖所有的塑料物品。本信息表示注册涵盖并描述了物质在某些特定塑料物品生产中的用途，而并未涵盖和评估其他塑料物品。使用两种差别很大的塑料物品可能会导致明显不同的人体和环境暴露。如果与物品用途相关的暴露未在注册卷宗中给予充分评估，其不能被视为已注册用途。

因此，强烈建议联系相应机构，如：物质信息交换论坛、领头注册人、物质联合体及物质主管协会，利用其他注册用途的信息来源。另见第5.9.1节以参考相关汽车行业物质通报情况说明书。由于商业机密性考虑可能会阻碍所需信息的披露，因此在实践中努力与这些机构进行联系可能会很困难。建议对这些通信进行记录。

如果您有生产或进口物品清单，则可能拥有关于材料及生产量/进口量的信息。一旦物质被纳入候选清单（参见第5.3节），此类信息将为你是否需要进行通报提供第一手指示。

示例

关于如何使用电线和电缆中DEHP的案例来检查您使用的候选清单物质在已完成注册内：

1. 检查DEHP是否已被注册

a) 通过以下链接访问欧洲化学品管理局网站：https://echa.europa.eu/informationon-chemicals/registered-substances

b) 通过输入CAS号117-81-7检查DEHP的注册状况；

结果：完整的注册卷宗数据可用

2. 检查相关的物质是否与已注册的物质相同，至少通过比较两种物质的名称和EINECS编号或CAS编号。

3. 检查物品类别是否已包含在注册卷宗中。在本示例中，你必须检查“电线和电缆”，还应包括其近义词，如：绝缘套管、线束、电缆组件、接线总成等。欧洲化学品管理局网站公布的注册物质清单中不包含此信息，必须通过其他途径才能获得，例如：从领头注册人、联盟、协会、互联网等。在收到上述其他来源的所需信息后，对“电线和电缆”进行检查。如果信息中包含你的物品类别，则表明你的成品已注册。

假设一个用于汽车的PVC电缆中含DEPH：在这种情况下，DEHP的最终用途不是已安装“PVC电缆”物品的车辆（物品类别1），而是物质本身的最终用途，即加入到PVC电缆中。因此，物品类别可能是橡胶品（AC 10）或塑料品（AC 13）。

1.检查电线和电缆的用途部分。DEHP的注册卷宗规定“消费者使用：日用品（=广大公众=消费者）”如果此涵盖你的用途部分，则表明你的物质用途被涵盖在已注册范围内。

2. 检查注册卷宗中的产品类别。对于电线和电缆，产品类别为“聚合物配制品和混合物”。如果此涵盖你的产品类别，则表明你的产品类别被涵盖在已注册范围内。

3. 检查注册卷宗中的环境释放类别(ERC)。对于成品电线和电缆，其暴露类别为：

•• 成品和材料在室外使用的整个寿命周期内所含的低释放物质，例如：金属、木材和塑料结构及建筑材料（水槽、排水管、框架等）(ERC10a)

•• 成品和材料在室外使用的整个寿命周期内所含的高释放或有意释放物质。例如：轮胎、已加工的木制品、百叶窗、阳伞和家具等已加工的纺织品、商用船舶和游艇所用的锌阳极、卡车或汽车的刹车片等。另外，还包括因工人处理导致的物品基体释放物质。这类工艺一般与PROC21、24、25有关，例如：建筑物（桥梁、立面）或车辆（船舶）的磨光。 (ERC11a)

如果你的环境释放类别与卷宗描述相同，则表明你物质的环境释放类别被涵盖在已注册范围内。

4. 确认DEHP在物品中的用途没有受到限制：

a) 点击详细信息，转至“制造、使用与暴露”章节，确认是不存在针对你的使用范围的禁用规定。

b) 如果未列出适用的限制，则被涵盖在已注册范围内。

注

使用未被注册，则采取措施如果发现你的物质用途未被注册，建议你采取必要措施，确保你的物质用途被涵盖在内。相关措施选项，请参见第5.5节“REACH第V篇规定的下游用户的义务”。

5. 结论：如果你认为上述示例包含你的DEHP在电线和电缆中的用途，则无需进行通报。相关的结论和要素应进行仔细的记录，以便在需要时，可向主管机构证明自己的REACH合规性。

注

如果不确定您的使用是否已注册，请采取措施：

»»在物品中加入物质属于“使用”。但是，将含有特定物质的物品投放到市场不属于物质的使用。

»»包装属于物品或由物品组成的复杂物件，因此若包装中的候选清单物质超过0.1% w/w和1吨每年的限值，则需要进行通报。

»»在您业务过程中可能分销的其他销售点或营销材料也被视为物品，因此需要再次考虑候选清单物质的存在。