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ECHA丨决定档案和物质评估的截止日期设定
来源:ECHA | 作者:沐睿科技 | 发布时间: 2024-06-06 | 41 次浏览 | 分享到:


在实质内容和档案评估方面,这些决定包括一个截止日期,在该截止日期之前,决定的收信人应该用所要求的信息更新其注册档案。截止日期的设定是涉及ECHA、决策对象和成员国的决策过程的重要组成部分。

为了提高透明度和清晰度,ECHA公布了评估决策中使用的标准截止日期,并解释:

  • 通过的决定如何设定最后期限,

  • 影响截止日期的可能性有多大,

  • 决策过程中可能发生的各种情况。

REACH终端的截止日期列在标准截止日期表中。

该表列出了REACH附件中的终点。一些终端在各自附件的第1栏中列出了经合组织或欧盟的特定测试指南,以满足信息要求。对于某些端点,ECHA的信息要求指导文件中指出了要遵循的经合组织或欧盟测试指南。该表涵盖了档案评价和物质评价要求进行的主要研究;其他有自己截止日期的研究可能仍然适用。

当为档案评估决定指定最后期限时,通常遵循以下原则。

表中每个单独研究的所有截止日期都考虑到:

  • 进行要求的实验研究所需的时间;

  • 将研究委托给实验室和根据研究结果准备档案更新所需的程序时间,包括更新化学品安全报告和根据CLP法规的要求更新档案的任何考虑。这个程序时间取决于研究的复杂程度,在3-9个月之间不等。

分配截止日期时的其他考虑因素

截止日期是指示性的,但可能会根据具体情况的考虑而改变,例如测量的其他参数。

如果在一项决定中要求进行多项研究,则决定中规定的所有研究的最长截止日期。例如,如果要求进行鱼类早期毒性研究和延长一代生殖毒性(EOGRT)研究,则将EOGRT研究的截止日期设置为整个决策的截止日期。

在这种情况下,按照上述第2点的解释,对于根据该决定要求进行的所有研究,只准予一个程序期限。

如果个别研究的最短截止日期和最长截止日期之间的差距为12个月或更长,ECHA可能会要求某些研究采用各自的较短截止日期而不是最长截止日期提供。这将导致每个决策有多个截止日期。

如果所要求的研究必须顺序进行(例如,将一项研究的结果提供给另一项研究的设计或选择),则延长截止日期以允许顺序测试。例如,如果体外诱变性研究必须在体内诱变性研究之前进行,则对进行每项研究所需的时间进行总结。但是,程序时间不重复。最常用的顺序测试的截止日期在顺序测试的截止日期表中提供。

决定中考虑的截止日期延长

ECHA意识到目前实验室中最常请求的端点排起了长队。因此,ECHA根据所要求研究的复杂程度,在表中的标准截止日期上例外地增加了6个月或12个月。在进一步通知之前,所有决定草案都规定了这一延长时间,决定中也指出了这一延长时间。

如果要求多个收件人提供对同一物质的相同研究,则在根据REACH第53条同意测试执行者的最终决定中给予90天的额外时间。

在最终决定中有7天的额外时间,在此期间,ECHA根据REACH-IT的条款和条件认为已通知通过的决定已被收件人收到。

决策期间和之后的最后期限处理

决定草案的收件人可要求将最后期限延长,作为其对决定草案的评论的一部分。它们必须附有适当的理由和适当的书面证据,以便ECHA可以考虑这些请求。书面证据通常是来自实验室的引用或声明,表明其工作计划中的可用插槽。

MCSAs可以像对决定草案的任何其他内容一样,对最后期限提出修正案,该决定草案的收件人有机会在标准评论期内对这些修订建议提出评论。

在决定被采纳并通知收件人后,ECHA不能改变决定的截止日期。







来源:ECHA

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