一、什么是生殖毒性？

生殖毒物或生殖毒物会损害生育能力或对后代本身造成不可逆转的伤害。改变包括流产、对未出生婴儿发育的损害、母乳喂养能力的改变或负面的遗传发育影响。立法区分对生育有害的物质和损害发育的物质:

对生育有害的物质和化合物可能会改变性行为，降低性欲，导致勃起功能障碍和改变月经周期。它们还会损害卵子，影响精子质量，或导致人类生殖器官紊乱。

发育毒性与由于产前接触可对未出生婴儿、发育障碍、先天障碍以及儿童和成人健康疾病造成致命损害的物质和化合物有关。

在哺乳期或经由哺乳期的有毒物质会影响母乳和母乳喂养的儿童。它们还可能影响女工的母乳喂养能力，减少产奶量(内分泌干扰物)或将毒素传递给婴儿。它们被归类为高度关注的物质，以警告母乳喂养的母亲这一特定危害。

• 前危险物质指令，即所谓的DSD (67/548/EEC)和新规例1272/2008 (CLP)用以下风险短语(R)和危险声明(H)识别生殖毒性物质；

A)对性功能和生育造成不良影响的物质;

根据DSD:

R60:可能影响生育能力

R62:可能有生育能力受损的风险

根据CLP法规：

H360F:1B:可能损害生育能力。

H360FD:可能损害生育能力。可能会伤害未出生的孩子。

H360Fd:可能损害生育能力。怀疑会对未出生的孩子造成伤害。

H361f:涉嫌破坏生育能力。

H361fd:有破坏生育能力的嫌疑。怀疑会对未出生的孩子造成伤害。

B)对后代发育有不良影响的物质;

根据DSD:

• R61:可能对未出生的孩子造成伤害。

• R63:可能对未出生的孩子造成伤害的风险。

根据CLP法规：

• H360D:可能会损坏未出生的孩子。
  

• H360FD:可能会损害生育能力。可能会损坏未出生的孩子。
  

• H360Df:可能会损坏未出生的孩子。怀疑有损生育能力。
  

• H361d:怀疑对未出生的孩子造成伤害。
  

• H361fd:怀疑有损生育能力。怀疑对未出生的孩子造成伤害。
  

C)对哺乳或通过哺乳产生不良影响的物质:

 根据 DSD:

• R64 可能对母乳喂养的婴儿造成伤害。
  

根据CLP法规：

• H362 可能对母乳喂养的儿童造成伤害。
  

二、该怎么做？

鉴于接触这些物质的严重影响，它们被列为高度危险化学品，必须避免接触的风险。消除或替代这些物质是优先行动，只有在这些行动在技术上不可行的情况下，才必须根据关于采取措施鼓励改善工作中工人的安全和健康的第89/391/EEC号指令的预防行动原则，通过其他措施(个人和集体保护)减少工人的接触。

考虑到孕妇或哺乳期妇女可能受到辐射，雇主必须:

1. 实施必要措施，通过调整受影响工人的工作场所来避免接触。

2. 当不能改变工作场所时，将受影响的工人转移到与其状况相适应的工作场所。

3. 如受影响的工人在怀孕或哺乳期不能调任其他工作岗位，应暂停其工作，这个选项包括补贴受影响的工人(补贴停职)。

三、分类

自2009年1月20日起生效的关于物质和化合物的分类、标签和包装的第1272/2008号条例（CLP）将生殖毒性物质分类如下：

生殖毒物危害类别

类别1类别1A和1B

类别1

已知或推测的人类生殖毒物。

当已知物质对性功能和生育能力或人类发育产生不利影响时，或当有动物研究的证据（可能辅以其他信息）有力地推定该物质有能力干扰人类生殖时，这些物质被归类为生殖毒性第1类。物质的分类是根据分类证据主要来自人类数据（1A类）还是动物数据（1B类）来进一步区分的。

类别1A

已知的人类生殖毒物。

1A类物质的分类主要基于人类的证据。

类别1B

推测为人类生殖毒物。

1B类物质的分类主要基于动物研究的数据。这些数据应提供明确证据，证明在没有其他毒性影响的情况下对性功能和生育能力或发育产生不利影响，或者如果与其他毒性影响同时发生，则对生殖的不利影响被认为不是其他毒性影响产生的次要非特异性后果。然而，当有机制信息对其对人类的影响的相关性提出质疑时，将其归类为第2类可能更合适。

H360：可能损害生育能力或未出生的孩子（如果已知，请说明具体影响）（如果最终证明没有其他暴露途径造成危害，请说明暴露途径）

类别2

疑似人类生殖毒物

如果有来自人类或实验动物的证据（可能辅以其他信息）表明对性功能和生育能力或发育有不利影响，并且证据不足以令人信服，无法将该物质归入第1类，则将该物质归类为生殖毒性第2类。如果研究中的不足使证据的质量不那么令人信服，那么第2类可能是更合适的分类。

此类影响应在没有其他毒性影响的情况下观察到，或者如果与其他毒性影响同时发生，则对繁殖的不利影响被认为不是其他毒性影响造成的次要非特异性后果。

H361：怀疑会损害生育能力或未出生的孩子（如果已知，请说明具体影响）（如果最终证明没有其他暴露途径造成危害，请说明暴露途径）

哺乳影响的危险类别

对哺乳的影响或通过哺乳产生的影响

对哺乳或通过哺乳产生的影响被分配到一个单独的类别。

人们认识到，对于许多物质，没有关于通过哺乳对后代造成不利影响的潜在信息。但是，对于妇女吸收并被证明会干扰哺乳的物质，或者母乳中可能存在(包括代谢物)的量足以对母乳喂养的婴儿的健康造成影响的物质，应进行分类并贴上标签，以表明这种物质对母乳喂养的婴儿有害。这种分类可以在以下方面进行分配:

(a)人类证据表明在哺乳期对婴儿有危害;和/或

(b)在动物身上进行的一代或两代研究的结果，而该研究提供明确证据，证明在乳汁中转移会对后代产生不利影响或对乳汁的品质产生不利影响;和/或

(c)吸收、代谢、分布和排泄方面的研究，这些研究表明母乳中可能存在该物质的潜在毒性水平。

H362:可能对母乳喂养的儿童造成伤害。

旧指令67/548/EEC，有关危险物质的分类、包装和标签。(有效期至2010年12月1日，在上述日期之前已经在市场上的物质豁免，这些物质在2012年12月1日之前没有重新标签或重新包装的义务)。

根据DSD将生殖毒性物质分为3类：

类别1

已知会损害人类生育能力的物质。

有充分的证据表明，人类接触该物质与生育能力受损之间存在因果关系。

有毒的

R60:可能影响生育能力

已知对人类造成发育毒性的物质。

有足够的证据表明，人类接触该物质与后代随后的发育毒性影响之间存在因果关系。

有毒的

R61:可能对未出生的胎儿造成伤害

类别2

应被视为损害人类生育能力的物质。

有足够的证据提供一个强有力的假设，即人类接触该物质可能会导致生育能力受损，基于：

• 动物研究中有明确证据表明，在没有毒性作用的情况下生育能力受损，或者有证据表明，在与其他毒性作用大致相同的剂量水平下发生的生育能力受损，但不是其他毒性作用的继发性非特异性后果;

• 其他有关情况。

有毒的

R60:可能影响生育能力

应被视为对人类产生发育毒性的物质。

有足够的证据提供了一个强有力的假设，即人类接触该物质可能导致发育毒性，通常基于：

• 在没有明显母体毒性迹象的情况下，或在与其他毒性作用大致相同的剂量水平下，但不是其他毒性作用的次要非特异性后果的情况下观察到影响的适当动物研究中的明确结果，

• 其他相关信息

有毒的

R61:可能对未出生的胎儿造成伤害

类别3

影响人类生育能力的物质一般基于:

• 适当的动物研究结果，提供足够的证据，在没有毒性作用的情况下引起对生育能力受损的强烈怀疑，或证据表明生育能力受损发生在与其他毒性作用大致相同的剂量水平，但不是其他毒性作用的次要非特异性后果，但证据不足以将该物质列入第2类;

• 其他有关情况。

有害的

R62生育能力受损的可能风险

因可能对人类发育产生毒性影响而引起关注的物质一般基于:

• 适当的动物研究结果，在没有明显的母体毒性迹象的情况下，或在与其他毒性作用大致相同的剂量水平，但不是其他毒性作用的次要非特异性后果，但证据不足以将该物质列入第2类的情况下，提供足够的证据引起对发育毒性的强烈怀疑;

• 其他有关情况。

有害的

R63可能对未出生的婴儿造成伤害。

对哺乳期或经由哺乳期产生的不良影响的危险类别

哺乳期间的影响

被归类为对生殖有毒的物质，以及因其对泌乳的影响而引起关注的物质，还应标有R64。

就分类而言，仅通过母乳暴露对后代产生的毒性影响，或儿童直接暴露对后代的毒性影响不被视为“对生殖有毒”，除非这些影响导致后代发育受损。

未被归类为对生殖有毒的物质，但在哺乳期转移给婴儿时因毒性而引起关注的物质应标有R64。

这个R短语也可能适用于影响牛奶数量或质量的物质。

R64通常基于以下各项进行分配：

（a） 毒代动力学研究，表明该物质以潜在毒性水平存在于母乳中的可能性；和/或

（b） 基于对动物进行的一代或两代研究的结果，这些研究表明，由于乳汁中的转移对后代产生了不利影响；和/或

（c） 基于人类在哺乳期对婴儿有风险的证据。

已知在体内积聚并随后可能在哺乳期释放到乳汁中的物质可标记为R33和R64。

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