2023年5月8日，欧盟官方公报L123发布(EU)2023/923,修订REACH法规（1907/2006/EC）附件XVII 关于PVC中的铅及其化合物的条款，官方公报发布后20日正式实施。

(1）2016年12月16日，欧洲化学品管理局(“该机构”)应委员会的要求，根据法规(EC) No 1907/2006第69(1)条提交了一份文件(“附件XV文件”)，证明含有铅稳定剂的氯乙烯聚合物或共聚物(“PVC”)生产的物品在其生命周期内直接或间接导致人类接触铅。该机构在附录XV档案中建议，如果铅浓度等于或大于PVC材料重量的0.1%，则限制在PVC生产的物品中投放或使用铅。考虑到铅化合物在低于重量约0.5%的浓度下不能有效稳定PVC，提议的浓度限制应确保在PVC复合过程中故意添加铅化合物作为稳定剂在欧盟不再发生。该机构还在附件十五档案中列入了一些对这一建议限制的减损，特别是对含有回收PVC的PVC制品。“回收”的使用符合欧洲议会和理事会指令2008/98/EC第3条第15a点中“材料回收”的定义。
(2)铅是一种有毒物质，会影响神经系统的发育，导致慢性肾脏疾病，并对血压产生不利影响。尽管没有建立儿童神经发育影响和肾脏影响的阈值，但根据欧洲食品安全局(European Food Safety Agency)的数据，目前人类从食物和其他来源接触铅的量仍然超过可耐受的暴露水平，并导致儿童神经发育不良。
（3）铅稳定剂增加PVC在复合和制品生产中的热稳定性。它们还可以防止PVC光降解。欧盟行业自愿逐步停止在PVC复合材料和PVC制品中使用含铅稳定剂，并报告称该过程已于2015年成功完成。含铅的PVC制品，特别是建筑产品，使用寿命长，使用期限超过几十年，之后它们在处理时成为废物，并可能进行回收，可能通过回收的PVC将铅重新引入产品中。附件十五档案显示，由于欧盟逐步淘汰铅稳定剂，2016年欧盟PVC制品中铅的估计总排放量中有90%可归因于进口PVC制品。
（4）为了促进拟议限制的执行，限制PVC中存在的任何铅是适当的，无论其预期功能如何。
(5)2017年12月5日，该机构的风险评估委员会(RAC)通过了最终意见，得出结论认为，该机构提出的限制是最合适的全联盟措施，以解决PVC制品中作为稳定剂存在的铅化合物所带来的风险，在降低此类风险、实用性和可监测性方面的有效性。
(6)RAC建议禁止在PVC制品中使用任何浓度的铅。RAC还同意原子能机构的意见，即对含有回收聚氯乙烯的聚氯乙烯物品实行减损规定。然而，RAC建议，对于某些含有回收的刚性PVC和柔性PVC的PVC制品，应分别设定更高的铅含量限制，按重量计分别为2%和1%。该提案考虑到一项估计，即回收这类物品的替代办法，即通过填埋和焚烧处理聚氯乙烯废物，将增加对环境的排放，而不会减少风险。提出的不同限制考虑了2013年硬PVC和软PVC废物的估计平均铅含量，对回收量的预期影响以及已知软PVC比硬PVC释放的铅更高的事实。考虑到一些物品中回收PVC的含量很高，最终物品中PVC的重量可能达到100%，这一事实得到了适当的考虑。
（7）2018年3月15日，原子能机构社会经济分析委员会(“SEAC”)通过了最终意见，其中得出结论认为，原子能机构提出的经RAC和SEAC修改的限制，就其社会经济效益和社会经济成本而言，是解决已确定风险的最合适的全联盟措施。SEAC根据现有的最佳证据得出了这一结论，同时考虑到铅作为一种非阈值有毒物质的特性及其对人类健康的影响，以及与拟议限制有关的费用的可承受性。SEAC认为，有广泛可得并已在联盟内使用的适当替代品。委员会还审议了这一限制的成本效益。最后，它得出的结论是，即使在智商损失方面对人类健康的影响有限，也足以抵消限制的成本。
(8)SEAC同意附件XV档案中的建议，考虑到回收PVC中铅浓度的预计演变，该浓度将在2035 - 2040年期间充分降低，以允许含有回收PVC的PVC制品符合拟议的一般铅浓度限制0.1%。因此，对含有回收聚氯乙烯的某些聚氯乙烯物品的减损应在限制生效后的15年内适用。SEAC进一步同意，为了考虑到用于回收的聚氯乙烯废物数量及其铅含量的未来趋势的不确定性，应在该限制生效后10年内重新评估该适用期限。根据2015年《欧盟循环经济行动计划》促进无毒材料循环和保持对人类健康和环境的高水平保护的目标，委员会认为，应在限制生效后7.5年内重新评估该适用期限。
（9）就拟议的限制征求了原子能机构执法信息交流论坛的意见，并考虑了该论坛的意见，从而修改了对拟议限制的范围和减损的说明。
（10）2018年4月26日，原子能机构向委员会提交了RAC和SEAC的最终意见。
(11)考虑到附件十五档案和RAC的意见和SEAC,并考虑到对人类健康有一个不可接受的风险从铅在PVC的文章中,欧盟委员会提出了一个草案委员会监管限制使用任何浓度的铅及其化合物在PVC文章和市场上的放置PVC文章中铅及其化合物浓度等于或大于0,1%聚氯乙烯材料的重量(“条例草案”)。该法规草案于2019年11月20日获得了根据法规(EC) No 1907/2006第133条设立的委员会的赞成意见。
(12)根据法规(EC) No 1907/2006第133(4)条所述的监管审查程序，欧洲议会全体会议于2020年2月12日通过了反对该法规草案的决议。因此，欧盟委员会未通过该法规草案。
（13）在其决议中，议会要求委员会取消对回收PVC的减损，因为这将导致铅转入新产品。议会还要求取消对REACH授权制度下的两种铅颜料的减损。此外，委员会被要求删除含有回收聚氯乙烯的聚氯乙烯物品的拟议标记要求，因为它认为这具有误导性，而且没有反映出回收聚氯乙烯比新生产的聚氯乙烯含铅量更高。最后，议会要求委员会缩短拟议的过渡期，以便适用条例的规定。
(14)委员会仔细评估了议会的决议，并承认有必要解决某些关切问题。此外，它认为聚氯乙烯制品中的铅对人类健康仍然存在不可接受的风险，需要在全联盟范围内加以解决。在此背景下，委员会决定修改法规草案的一些条款，以反映议会提出的论点，并考虑到从机构和利益相关者那里收到的相关新数据。

（15）委员会特别认为，应当鼓励能够从聚氯乙烯废料中除去令人关切的遗留物质(包括铅)的清洁回收技术。然而，目前的回收技术可以减少但不能完全消除遗留物质。因此，不仅对投放市场的产品，而且对PVC中铅及其化合物的使用，都有必要设定0.1%的铅重量浓度限制，以便允许投放市场的PVC材料中含铅量低于0.1%的物品，以及允许在含铅量低于该限制的PVC材料中继续使用。例如通过化学回收或溶剂溶解回收的PVC材料，其中含有非常少量的铅。
(16)作为限制新产品中铅残留的一种手段，对含有回收柔性PVC的PVC制品的减损应从法规草案中删除。然而，经济经营者应该有24个月的时间来适应新的要求。
(17)但是，对于含有回收硬质PVC的某些PVC物品，应规定减损规定，以便在循环使用这些材料的总体长期效益与与该回收材料有关的总体长期健康问题之间取得适当平衡。根据行业报告，由于消费前和消费后废物的常规混合，回收硬质PVC中的平均铅浓度低于1.5%，因此回收硬质PVC中的允许铅浓度限制应按重量从2%降至1.5%。为防止铅的可能浸出和含铅粉尘的形成，除贬损物品在正常使用期间无法接触外，贬损物品中回收的硬质PVC应完全包裹在新生产的PVC、回收的PVC或其他合适的材料中，这些材料的含铅量按重量计低于0.1%。此外，委员会同意议会的意见，即应更快地实现限制措施对健康保护的好处。因此，克减期限应从15年减少到10年。对减损的审查应在限制生效后最迟5年内进行。审查应包括核查有关回收聚氯乙烯中铅浓度的趋势、适当的去污技术的可得性以及在考虑到对人类健康和环境的风险的情况下，取消减值所产生的社会经济影响。
（18）为了限制从回收的硬PVC中提取的铅在某些已知物品中的存在，从建筑物和土木工程的型材和板材中回收的硬PVC，如果含铅量超过PVC重量的0.1%，则只能用于生产用于相同用途的新PVC型材和板材。结合适当的标记义务，这应确保含铅产品的识别，并促进未来的净化活动。它还应促进单独收集和回收PVC管道(目前很少回收)，因为目前使用从型材和板材中回收的PVC来生产新管道的管道生产商将需要用另一种PVC来源来取代它。然而，为了让经济经营者有足够的时间来建立专门的PVC废物收集和回收，重新组织其供应链，并在需要时从型材和板材以外的其他来源采购回收的PVC，这项义务应在本法规生效后36个月实施。
(19)为执法目的，以及确保专业人士和消费者充分了解可能存在的风险，含有回收硬质PVC的PVC物品，如果其含铅量等于或大于PVC材料重量的0.1%，则应加以标记。这也将有助于单独收集含铅废物。
(20)考虑到难以确定物品中的PVC是否来自回收的原产地，受益于回收PVC中PVC含量减损的PVC物品供应商应能够通过提交书面证据来证明材料的回收原产地。在欧盟，有几个基于EN 15343:2007(10)技术规范的认证方案可供回收商使用，以支持回收PVC的可追溯性声明。鉴于执法机关缺乏适当的实际手段来核实与进口物品中回收PVC有关的回收要求，此类要求应通过独立的第三方认证予以证实。
(21)此前提出的铅颜料“亚硫铬酸铅黄”和“硫酸钼酸铬酸铅红”的具体贬义应从法规草案中删除。鉴于最近的判例法(11)和机构打算根据法规(EC) No 1907/2006第69(2)条提交一份有关使用这两种铅颜料的风险的限制档案，委员会认为已经没有必要克减。
(22)鉴于低风险和缺乏合适的替代品，铅电池中的pvc -二氧化硅分离器应在本法规生效后的10年内得到豁免，之后预计将有合适的替代品。
(23)为避免双重监管，应对已经被法规(EC) No 1907/2006或其他欧盟法规监管PVC中铅含量的物品制定豁免。
(24)由于欧盟行业自2015年以来没有在PVC中使用铅稳定剂，因此18个月的时间被认为足以让大多数经济运营商能够适应新要求，处理其库存并在其供应链中传达有关限制的相关信息。此外，该限制不应适用于在该期限结束前已投放市场的聚氯乙烯制品，因为这会造成相当大的执法困难。
(25)因此，法规(EC) No 1907/2006应进行相应修订。
(26)本法规规定的措施符合根据法规(EC) No 1907/2006第133条设立的委员会的意见。

已通过本规例:

第一条

法规(EC) No 1907/2006的附件XVII根据本法规的附件进行了修订。

第二条

本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起第20天生效。

本条例整体具有约束力，并直接适用于所有成员国。

2023年5月3日于布鲁塞尔。

目前附件XVII 第63项 铅及其化合物 EC.231-100-4 CAS.7439-92-1

限制条件：

1.若珠宝产品的任何单个部件的铅含量大于或等于0.05%（重量百分比），则不得投放市场或者在市场使用。

2.针对第1条：

(i)“珠宝产品”包括珠宝和仿制珠宝以及头饰，包括：

a)手镯、项链和戒指；

b)贵重珠宝；

c)腕表和腕带；

d)胸针和袖扣。

(ii) “任何单个部件”应包括珠宝制造所用的所有材料，同样适用于珠宝制品的任何单个部分。

3.若珠宝制品的单个部件用以投放市场或在珠宝制造中添加使用，则第1条也适用于单个部件。

4.作为豁免，第1条不适用于：

(a) 理事会指令69/493/EEC(***********)的附件I（1、2、3 和4类）定义的水晶玻璃；

(b)对消费者而言不可接触的钟表产品的内部成份；

(c)非合成或再生的贵重宝石和装饰性宝石（CN 码7103，归于条例(EEC)No 2658/87 中），除非其用铅或铅化合物或者经含有此类物质的混合物处理；

(d)珐琅，被定义为至少在500℃的温度下矿物融化、玻璃化或烧结而得到的玻璃化混合物。

5.作为豁免，第1条不适用于第一次投放时间早于2013年10月9日的珠宝产品以及在1961年12月10日前制造的珠宝产品。

6.2017年10月9日之前，委员会应结合最新的科学信息就以上1-5条内容，对其替代品的可行性以及第1 条中有关物品中铅的限值进行重新评估，如果有必要，根据相关信息修订本条款。

7.在正常合理可预见的情况下，能被儿童放入口中的物品以及可接触部件中的铅含量（以铅计）大于等于0.05%的，不得投放市场或供应给公众使用。本限量要求不适用于当某物品或物品的可接触部件（无论其是否含有涂层）中铅的释放量已被证实不超过0.05μg/cm2/h（相当于0.05μg/g/h）；同时，对于含有涂层的物品，需要确保在正常合理可预见的情况下，该涂层保证至少2年铅的释放量不超过以上限值。在本段中，判断物品及可接触部件可被儿童放入口中的依据为：物品某一面的尺寸小于5cm，或者其某一可分离部件或突出部件的尺寸小于5cm。

8.作为第7条的豁免，以下产品不受

(a)第1条中已经管控的珠宝制品；

(b)欧盟指令69/493/EEC的附件I（1,2,3 和4类）中定义的水晶玻璃；

(c)非合成或再生的贵重宝石和装饰性宝石（CN码7103，归于条例(EEC)No.2658/87中），除非其用铅或铅化合物或者经含有此类物质的混合物处理；

(d)珐琅，被定义为至少在500℃的温度下矿物融化、玻璃化或烧结而得到的玻璃化混合物；

(e)钥匙和锁，包括挂锁；

(f)乐器；

(g)由黄铜组成的物品或者物品部件，若其黄铜中铅的浓度(以铅计)不超过0.5%（质量分数）；

(h)书写工具的尖端；

(i)宗教用品；

(j)便携式锌-碳电池以及纽扣电池；

(k)以下范围内的物品：

(i)Directive 94/62/EC 欧盟包装指令；

(ii)Regulation (EC) No 1935/2004 欧盟食品接触材料法规； (iii) Directive 2009/48/EC 欧盟玩具安全指令；(************) (iv) Directive 2011/65/EU 欧盟RoHS 2.0。(*************)

9.在2019年7月1日前，委员会应结合最新科技信息就第7条和第8(e),(f),(i)和(j)条内容，对其替代品的可行性以及第7条中有关物品中铅的限值（包括涂层的完整性要求）进行重新评估，如果有必要，根据相关信息修订本条款。

10.作为豁免，首次投放市场日期在2016年6月1日之前的产品，不受第7条的管控。

11.2023年2月15日后，禁止在湿地或湿地周围100米区域内有以下任一行为：

(a)射击含铅量大于或等于1%（以金属重量计）的枪弹;

(b)在湿地射击或湿地射击相关环节携带此类枪弹。就第1段而言：

(a)“湿地周围100米区域内”指自湿地的任一边界点向外延伸100米距离。

(b)“湿地射击”指在湿地或湿地周围100米区域内进行射击。

(c)在湿地或湿地周围100米区域内一旦发现有人在射击或射击相关环节携带枪弹，即可认为是湿地射击，除非此人有证据证明其在进行其他类型的射击。已根据第12条向委员会通报其有意向选用该条限制的成员国，本条第1 段的限制不适用。

12.对于湿地占到总领土20%或以上（水域面积不计）的成员国而言，可选择自2024年2月15日起在全域范围内禁止以下行为，以代替第11条第1小段所述限制：(a) 将含铅量大于或等于1%（以金属重量计）的枪弹投放市场；

(b)发射此类枪弹；

(c)在射击或射击相关环节携带此类枪弹。

任何有意向选用本条第1段限制的成员国，应于2021年8月15日前向委员会通报，并于2023年8月15日前及时告知委员会其采取的措施内容。委员会应立即将这些意向通报和措施内容公开。

13.就第11条和12条而言：

(a)“湿地”指天然或人工，长久或暂时的沼泽地、泥炭地或水域地带，带有静止或流动的淡水、微咸水或含盐水的水体，包括退潮时水深不超过6米的海域。 (b)“枪弹”指用于或意图用于霰弹猎枪的单发或弹夹里的子弹。

(c)“霰弹猎枪”指滑膛枪，不包含气枪。

(d)“射击”指用霰弹猎枪射击。

(e)“携带”指人携带或通过其他方式携带、运输。

(f)在判断一个人是否涉及携带枪弹进行射击相关环节时：

(i)应考虑案件的所有情况；

(ii)应考虑携带枪弹和射击的人不一定是同一个人。

14.成员国如在2021年2月15日已经实施相关规定限制枪弹中的铅以保护环境和人类健康，且该规定比第11条中的限制条件更严格，则可以保留该规定。成员国应立即向委员会通报这些规定的内容。委员会应立即将这些规定的内容公开。 (***********) OJL326, 29.12.1969, p. 36. (************)OJL170,30.6.2009,p.1.(*************)OJ L174,1.7.2011,p.88.

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