国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ 体系)有害物质过程管理体系要求(HSPM)
10 改进
10.1 总则
涉及HSF 管理的改进既可以应用于产品也可以应用于过程。
注:当要求是限制或通报HS 而不是禁止或禁用HS 时,HSPM 一般不追求绝对的HSF。
10.2 不合格和纠正措施
应对HSF 不合格予以识别并在需要时进行纠正或采取纠正措施。
纠正措施应与HSF 不合格所产生的影响相适应。
对于所采取的任何后续措施以及任何纠正措施的结果,应保留成文信息作为证据。
10.3 持续改进
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出,来持续改进其HSPM 体系。
涉及HSPM 的持续改进包含下列一个或多个方面:
a) 消除产品中的HS 或降低HS 的含量;
b) 改善HSF 过程以预防产品的污染;
c) 改进监视过程以更有效更高效地发现HSF 不合格产品;
d) 改进产品可追溯性和召回过程以防止不合格产品进入市场;
e) 改进更改管理过程;
f) 提高识别HS 含量的个人能力,改进产品设计过程以防止污染,改进监视和测量过程等等。
附录A(规范性附录)欧盟RoHS要求
IECQ QC 080000 条款 | 为满足 RoHS 而考虑的 IECQ HSPM 体系要求 | |||||||||||
4.1 理解组织及其环境 | 组织应监视和评审欧盟 RoHS 要求的变化,例如 HS 的补充、豁免条件变化、检测方法更新等等。应按适宜的时间安排对这些变化进行识别并跟 踪。 | |||||||||||
4.2 理解相关方的需求和期望 | 组织应监视和评审源于欧盟 RoHS 的顾客要求。应按适宜的时间安排对这些要求进行识别并跟踪。 | |||||||||||
4.3 确定 HSPM 体系的范围 | 组织应明确声明欧盟 RoHS 在组织的范围内覆盖并通过 IECQ HSPM的实施来管理。 | |||||||||||
5.1.2 以顾客为关注焦点 | 最高管理者应证明在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺,证明他们明确理解欧盟 RoHS 对在其市场投放产品的要求。 | |||||||||||
5.3 组织的岗位、职责和权限 | 当组织任命授权代表时,产品的 HSF 符合性义务和技术文档的起草不应包含在授权代表的委托中。 | |||||||||||
6.1 应对风险和机遇的措施 | 组织应证明基于风险的思维如何贯穿应用于整个运行过程,从而确保产品和服务的HSF 符合性。 | |||||||||||
6.2 HSF 目标及其实现的策划 | 组织应确保在设立 HSF 目标时,对欧盟 RoHS 在限制特定物质和豁免条件方面所设的时间安排给予特殊关注。 | |||||||||||
7.4 沟通 | 组织应证明适用时沟通如何进行: (a) 当组织认为或有理由相信已投放市场的电子电气设备(EEE)不符合欧盟 RoHS 时,应立即告知电子电气设备投放地所在成员国主管部门详细信息,特别是不符合信息和采取的纠正措施; (b) 当收到主管部门理由充分的要求时,组织应提供必要的证明 EEE 符合欧盟 RoHS 的所有信息和文件(采用主管部门易于理解的语言),在主管部门要求下,为确保符合欧盟RoHS,配合主管部门采取任何行动。 当组织任命“授权代表”时,应向该“授权代表”提供欧盟符合性声明和技术文档(在该 EEE 投放该市场后保存 10 年供国家政府监督部门使用)以及证明某 EEE 符合欧盟RoHS所必要的所有信息和文档。 当组织位于欧盟之外而通过欧盟的进口商将某最终 EEE 出口至欧盟时,组织应证明已向其进口商提供了欧盟符合性声明和技术文档。 | |||||||||||
7.5.1 总则 | 当组织是 RoHS所定义的制造商时,应准备下列成文信息: a)技术文档; b)符合欧盟 RoHS 附录VI 的欧盟符合性声明; c)CE 标志。 | |||||||||||
7.5.2 创建和更新 | 在编写技术文档时,应遵循 EN 50581 和 768/2008/EC号决议附录 II的模块 A。 在编写欧盟符合性声明时,格式应符合欧盟 RoHS附录 VI 的要求。 在使用 CE 标志时,适用时,其用法应符合(EC)765/2008 号条例条款 30 中所规定的通用原则。 | |||||||||||
7.5.3 成文信息的控制 | 适用时,组织应在交付顾客后的 10 年里保留并能向顾客提供产品符合性证据和技术文档。 | |||||||||||
8.3.5 设计和开发输出 | 如果组织是RoHS所定义的制造商,组织应起草必需的技术文档、一份欧盟符合性声明,并在成品上贴附CE 标志。 | |||||||||||
8.3.6 设计和开发更改 | 组织应考虑将产品设计或特性的更改纳入考虑,也应考虑 EEE 符合性声明中所引用的协调标准或技术规范的更改。 | |||||||||||
8.5.2 标识和可追溯性 | 适用时,CE标志应以可视、可读且不可去除的方式粘贴在成品 EEE 或其铭牌上。如果由于该 EEE 的性质而无法做到或无法保证这点,则应将 CE标志粘贴在包装和所附的文档上。 应在EEE投放欧盟市场前粘贴 CE 标志。 适用时,组织应确保其 EEE 带有某种类型、批次或序列编号,或者是其它可以对其进行标识的元素,如果由于该 EEE 的尺寸或性质无法做到这点时,则可以在包装或该 EEE 所带的文档中提供这类信息。 适用时,组织应确保其产品带有其名称、注册商品名或注册商标以及就该 EEE 与组织联系时该使用的联系地址,如果无法做到这点,则在产品包装或产品所附的文档中提供这些信息。 | |||||||||||
8.7 不合格输出的控制 | 当组织认为或有理由相信他们已投放市场的 EEE 不符合欧盟RoHS时,应立即采取必要的纠正措施使产品符合欧盟RoHS指令或撤回产品或召回产品,适宜时,应立即告知电子电气设备投放地所在成员国主管部门详细信息,特别是不符合信息和采取的纠正措施。 | |||||||||||
9.1.3 分析与评价 | 组织应确保,如果使用检测和测量来证明对欧盟RoHS的符合性,对应的检测和测量方法应与 EN 62321-1 或与之等同的标准相符。 |
附录B(规范性附录)中国RoHS 2 要求
中国 RoHS 2要求 | IECQ QC 080000 条款 | IECQ HSPM system requirements considered to satisfy China RoHS | ||||||
第九条: | 8.3 产品和服务的设计和开发 | 对于EEE符合性声明中所引用的协调标准或技术规范,组织应特别关注产品设计或特性更改。 | ||||||
第十条: | 8.5 生产和服务提供 | 使用 RoHS标志证明其产品符合相关法规和规则的制造商应预防和控制不合格输出,并应在材料采购和工艺设计等过程中充分考虑HSF 要求。 | ||||||
第十一条: | 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 | EEE 进口商应声明产品符合相关法规和规则,通过检疫机构的检验并获得“进口货物报关单”,然后按规定办理通关手续。 | ||||||
第十二条: | 8.5 生产和服务提供 | EEE 包装应符合 GB/T 1019、GB/T 16288、GB/T 16716 等相关标准的要求。 | ||||||
第十三条: | 8.3.5 设计和开发输出 | 中国 RoHS 标志应以可接受同时可视、可读且不可去除的方式粘贴在成品 | ||||||
第十五条: | 8.3.3 设计和开发输入 | EEE 制造商或进口商应确定环保使用期限,同时支持他们将该期限提交给工业和信息化部。 | ||||||
第十六条: | 8.6 产品和服务的放行 | EEE 销售者不应将不符合 HS 使用限制国家标准或行业标准的 EEE 投放市场。 | ||||||
第 17 条: | 7.5.1 总则 | 组织应具备相应体系来确保组织符合国家相关部门制定的管理目录。 | ||||||
第十八条: | 9 绩效评价 | 如果使用检测和测量来证明符合监管要求、法定要求和顾客要求,组织应确保检测和测量按照 GB/T 26125 和 SJ/T 11365 或相等同的标准来进行。 |
参考文献
AS 9100,质量管理体系-航空、航天和防御组织要求
EN 50581:2012,电气电子零部件有害物质限制审核技术文档
IATF 16949:2016,汽车生产及相关服务零部件组织质量管理体系要求
IEC 62474:2012,电工行业产品的材料声明
IECQ 03-5:2014,程序规则 - 第5 部分:IECQ HSPM 方案 - 有害物质过程管理要求
ISO 10005:2005,质量管理体系-质量计划指南
ISO 10006:2003,质量管理体系-项目质量管理指南
ISO 13485:2016,医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求
ISO 19011:2011,管理体系审核指南
TL 9000,电信行业质量管理体系
(完)
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