实施杀菌剂活性物质替代品分析框架指南
1. 客观的
本说明描述了MSCAs和BPC在实施ECHA关于根据BPR第10(1)条分析候选替代活性物质(CfS)的指南时将采取的方法。该指导方针已在BPC-45上达成一致。
请成员国杀菌剂主管部门在2022年12月6日和7日举行的第98次会议上核准框架指南和本实施说明。
2. 背景
ECHA于2022年制定了关于如何对候选替代活性物质的替代品(AoA)进行分析的建议(即非强制性)框架指南。该指南主要针对申请人，但也针对msca，并建议以灵活的方式适用，根据具体情况量身定制。ECHA在CA会议(CA- june22_doc5.4 a)上提出了一种处理活性物质水平替代品分析的方法，该方法得到了普遍支持，并提出了一些意见和关注，ECHA已对此作出答复。根据BPC-42提交指南初稿后收到的意见和ca - 6月22日会议的反馈，ECHA修改了在BPC-45上通过的指南。该指南预计将于2023年第一季度在12月的CA会议批准，可能的编辑更正以及最终的法律和格式检查后发布。
本说明建立在CA-June22_Doc5.4a文件的基础上，并澄清了msca和BPC将采取的实施指南的方法。目标是确保逐步采用对替代品进行分析的做法，以避免eca和药物局的工作量突然增加，这可能会延迟审查方案的执行和活性物质的一般评价过程。将优先考虑符合排除标准的物质的未来申请，然后是符合替代标准但不符合排除标准的物质的申请。
MSCAs被要求建议符合替代标准物质的申请人根据ECHA指南和下文第3节中描述的实施指南提交替代品分析。但是，在特定情况下，如果eCA和申请人都同意比指定时间更早实施指导，他们可以这样做。如果申请人提交替代品分析，则应始终提供非保密版本。目的是在流程中尽早发布此非保密版本，作为BPR第10(3)条所述第三方咨询的一部分。
3.实施指南
3.1. 每种原料药应用类型指南生效的时间表
表1列出了实施对每种申请批准或续期的活性物质的替代品进行分析的指南的时间表。
表1:实现时间表
申请类型 | 应用AoA指南的时机 |
符合排除标准的物质(BPR第5(1)条)
| 2024年3月1日后向eCA提交首次批准或续期申请。 如果环保机构和申请人愿意，他们可以同意申请人就2024年3月1日前已提交或将提交给环保机构的申请提交一份替代方案分析。 对于在2024年3月1日之前提交的档案，eCA应使用指南来确定可能的替代方案，因为它们的可用性将是评估减损标准的关键考虑因素。 |
符合替代标准但不符合排除标准的物质(BPR第10(1)(b)至(f)条)
| 2025年3月1日后向eCA提交首次批准或续期申请。 如果eCA和申请人愿意，他们可以同意申请人就2025年3月1日前已提交或将提交的申请提交一份替代方案分析。 |
3.2. 程序步骤
表2描述了对可获得的适当替代方案进行评价的实施情况。
表2:每个评估、意见和决策步骤的方法
步骤# | 步骤描述 | 方法 |
1 | 申请人提交的活性物质替代品分析报告
| 管理服务机构建议申请人提交一份替代方案分析(包括可公布的非保密版本)作为申请的一部分
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2 | 由eCA或其他MSCA编写替代品分析报告[1] | 无论申请人是否提交AoA, eCA(或其他MSCA)都可以进行自己的AoA
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3 | 第10(3)条第三方咨询 | 如果申请人提交了非保密的AoA，并得到其明确同意，该文件将在ECHA网站上发布，作为ECHA发起的第10(3)条第三方咨询的一部分
ECHA该咨询最好在CAR[2]最终确定之前进行，以便eCA有足够的时间对收集的信息进行评估，但最迟在CAR通过ECHA执行的一致性检查之后[3] 如果申请人没有可公开的预期寿命评估，经eCA/MSCA同意，可公布eCA/MSCA作出的非机密预期寿命评估(如有)。在没有任何可公开的农业发展报告的情况下，公布了有关粮食中心及其用途的基本资料[4] |
4 | 非洲经委会编写的BPC意见草案
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eCA评估收到的关于替代方案的信息(申请人的AoA，对第10(3)条咨询的输入以及可能的其他信息来源[5])，在提交给BPC的意见草案中总结其评估和结论 如果非洲经委会已经执行了自己的国别事务评估，它可以将其列入和委会意见草案的附件 |
5 | BPC对AS批准/续期的意见
| BPC审查非洲经委会关于是否有适当的替代办法所作的评价和结论，并在其最后意见中视需要加以修正
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6 | SC的决定
| 考虑原料药审核委员会意见中对原料药批准/续期决定中所述替代品的评估和结论
|
[1] A MSCA, other than the eCA, might be interested in conducting an AoA on a particular CfS. This assessment can be used as an information source for the eCA/BPC evaluation of the CfS at the AS approval/renewal stage.
[2] Exact timing to be proposed by the eCA to ECHA.
[3] Public consultation after that the CAR passes the accordance check: see step 4 of the “Working procedure for active substance approval” version 7.1
[4] AS (name, CAS, EC number), a summary of its uses (PT, intended use), identification of the eCA, which conditions of Article 10(1) are met, and start / end date of the consultation. The use description text to be published is checked with the applicant for accuracy and confidentiality clearance; see step 4 of the Working procedure for active substance approval version 7.1.
[5] E.g. desktop research, external experts’ knowledge, eCA’s own AoA, other MSCA’s AoA
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