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欧盟REACH法规附件17的一般常见问题(九)
来源:ECHA | 作者:沐睿环境-莉哥 | 发布时间: 2021-12-24 | 507 次浏览 | 分享到:

问题1.附件17的46项是否包括化妆品的微量成分?
关于化妆品的1223/2009号法规废除了76/768/EEC指令,引入了一项禁止销售含有壬基酚(CAS: 25154-52-3)和4-壬基酚分支(CAS: 84852-15-3)的化妆品的禁令。根据《化妆品管理条例》第17条的规定,允许在化妆品中存在微量,前提是在良好生产规范中技术上不可避免地存在微量,且产品不会对人体健康造成损害。
REACH附件XVII第46条禁止将壬基酚和壬基酚聚氧乙烯酯作为一种物质或混合物投放市场,在包括化妆品在内的许多应用中,其浓度按重量计高于0.1%。第46条的目标是保护环境。因此,REACH第67(2)条不适用。第46项涉及化妆品的痕迹,其存在对环境构成风险。REACH附录XVII条目46的适用是对法规(EC) No 1223/2009的补充,而不是冲突。
 
问题2.附件十七第46项是否涵盖所有壬基酚?
是的。立法的目的是涵盖所有壬基酚及其聚氧基酸酯的线性和支链异构体,因此所有这些都受限制。
对壬基酚和壬基酚聚氧基酸盐的限制是根据联合王国根据1993年3月23日关于评价和控制现有物质的风险的理事会第793/93号条例编写的风险评估报告中所确定的风险。风险评估报告指出:“据了解,CAS(化学摘要服务)最初定义的壬基酚(CAS编号:25154-52-3)涵盖了所有的壬基酚。然而,后来的修订将其重新定义为仅涵盖直链壬基酚和其他CAS编号不同的异构体。考虑到壬基酚的生产方法,如果有任何直链壬基酚的生产是非常少的。生产出来的物质在商业混合物中可能只存在很低的含量。商业生产的壬基酚主要是4-壬基酚,其烷基上的分支程度变化不定。这一评估包括商业生产的材料(主要是4-壬基酚,支链)。这种材料还将含有少量的其他异构体和杂质,属于CAS编号84852-15-3。”
因此,理事会指令76/769/EEC,如2003/53/EC所修订,没有指定任何CAS或EC号壬基酚。在法规552/2009/EC对REACH限制的修订中,做了一些技术上的改变,增加了CAS和EC编号。这将通过一项反映立法者意图的技术修正案予以纠正。

问题3.附件十七第46项中的个人护理产品是什么?
第46项第(1)至(9)段列出该限制所适用的“目的”。后段(7)“化妆品”为第(8)段“其他个人护理产品”。因此,化妆品似乎被认为是个人护理产品的一个子类。
REACH没有定义“化妆品”。根据关于化妆品的法规(EC) No 1223/2009,“化妆品”指的是“任何打算与人体外部部分(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器官)或牙齿和口腔粘膜,专门或主要是为了清洁它们,给它们喷香水,改变它们的外观保护它们,使它们保持良好状态,或纠正体臭"
基于上述,可以解释,“其他个人护理产品”的意义在条目46包括,但不限于,任何产品会议的条件显示在上面的定义物质和混合物和其他产品用于个人卫生,如厕纸,一些女性卫生用品,尿布,棉花垫等。这种解释可以被广泛地认为是对这个产品类别的普通消费者的一种认知。

问题4.在关于壬基酚聚氧乙烯酯的条目46a的语境中,“可以合理地预期用水洗涤的纺织品”(第1段)和“完全由回收材料生产的新纺织品”(第2段)的含义是什么?
“可以合理地预计将在水中洗涤的纺织品”这一表述与纺织品标签上的护理指示的使用有关。有注意事项说明,但不包括用水洗涤和需要干洗的纺织品,原则上不受第46a项第1款的限制。
然而,注意事项不应用于规避限制;这将是例如干洗标签的情况下,没有必要干洗。“完全由再循环纺织品生产的新纺织品”指只有再循环纺织品材料才可用于生产新纺织品,否则豁免不适用。例如,如果原始纺织品与可回收纺织品同时使用,则豁免不适用。

问题5.对于胶带,附件XVII第48项中规定的粘合剂中甲苯浓度限制为0.1%,是适用于胶带的整体质量还是仅适用于胶带上的粘合剂层的质量?
第48条禁止将浓度按重量计等于或大于0.1%的甲苯作为一种物质或混合物投放市场供应给公众,而该物质或混合物用于粘合剂和喷漆。胶粘带由涂在柔性基板上的一层胶粘剂组成。由于限制是粘接剂中甲苯的浓度,所以甲苯的浓度必须参照胶带上的粘接剂的量来计算,而不能参照粘接剂和基质的总重量来计算。



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